問題詳情
19.下列有關新藥之敘述，何者正確？
(A)未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理
(B)新藥安全監視期間，各醫療機構進藥使用，得抽樣個別試用，以保障用藥安全
(C)申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案
(D)將原料藥批次產量提高十倍，即歸類為主要變更管理
參考答案
答案：C
難度：適中0.6
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【蝦皮:教育學程考題彙編】評論
19.19.下列有關新藥之敘述，何者正確？x(A)未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理→第 7 條本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。