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• 23.依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？(A)新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品(B)已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥(C)新成分新藥在
• 24.小新在藥品公司買了2瓶合法之指示藥品，沿街到處叫賣，依藥事法之規定，其行為應屬下列何者？(A)未申請藥商許可執照販賣藥品(B)未依處方箋調劑藥品(C)未經查驗登記販賣藥品(D)藥商僱用之推銷員未
• 25.下列有關藥品臨床試驗之執行，何者正確？(A)受試者不得不附理由隨時退出臨床試驗(B)試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者簽署之受試者同意書(C)藥品臨床試驗計畫書經人體試驗委員會或衛生福利部
• 26.醫療器材製造、輸入許可證有效期間為幾年？有效期間之展延，應於期滿前幾個月內申請？(A)5年，12個月(B)5年，6個月(C)3年，12個月(D)3年，6個月
• 27.醫師將所開處方箋交予病人，病人持處方箋可至下列何處調劑？(A)藥房(B)藥局(C)藥商(D)藥粧店
• 28.下列有關藥品製造業者之敘述，何者錯誤？(A)須先取得核發藥品許可證後，始得製造(B)全廠皆委託他廠製造者仍須符合藥品優良製造準則(C)得兼營自製產品之零售業務(D)非經核准，不得委託他廠製造或接
• 29.依藥事法之規定，下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？(A)藥品廣告不得藉採訪或報導為宣傳(B)刊播藥品廣告應向傳播業者送驗核准文件(C)廣告屬言論自由範疇，依司法院釋字第744號解釋，藥品廣告採事
• 30.下列何項產品刊播廣告需事先申請核准？(A)藥品(B)健康食品(C)化粧品(D)應施檢驗之商品
• 31.對於違反藥事法之藥品廣告，下列罰則何者錯誤？(A)除依規定處罰外，衛生主管機關得登報公告其負責人姓名、藥品名稱及所犯情節(B)違規情節重大者，衛生主管機關並得廢止該藥物許可證；其原品名二年內亦不
• 32.下列有關藥品製造原料之敘述，何者錯誤？(A)申請查驗登記所用之原料依據藥典者，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典，或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限(B)藥廠得申請中央衛生主管機關核准，
• 33.西藥藥品優良製造規範第三部運銷中所謂之藥品批發運銷不包含下列何者？(A)藥品採購(B)藥品儲存(C)藥品輸入或輸出(D)供應藥品給病患
• 34.於國內建廠生產學名藥藥品，其辦理之下列事項順序為何？①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過PIC/S GMP符合性評鑑(A)①→②→③→④(B)③→④→②→
• 35.下列有關藥商管理，何者錯誤？(A)申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記(B)藥商分設營業處所，無須各別辦理藥商登記(C)藥商申請停業，每次停業期間不得超過1年，未經核准繼續停
• 36.藥品委託製造之產品責任者為下列何者？(A)委託者(B)製造者(C)經銷商(D)品管部門
• 37.經稽查或檢驗發現醫療器材有性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符者，係屬醫療器材管理法中所稱之：(A)未經核准之醫療器材(B)不良醫療器材(C)高風險醫療器材(D)安全監視醫療器材
• 38.下列何者非屬管制藥品管理條例之管理範疇？(A)管制藥品簿冊登載不詳實(B)未依規定定期申報管制藥品收支結存情形(C)正當使用管制藥品產生藥害(D)非藥事人員調劑管制藥品
• 39.依濫用藥物尿液檢驗作業準則之規定，下列敘述何者錯誤？(A)司法案件之尿液檢體，得採用最低可定量濃度為閾值(B)委驗機構得要求檢驗機構提供原始檢驗紀錄或檢驗結果數值(C)提供作為複驗之尿液檢體，應
• 40.經認定為戒癮治療機構，其執行藥癮戒治之各類人員，每年應接受藥癮治療相關繼續教育至少幾小時？(A)6(B)8(C)10(D)3
• 41.依據化粧品衛生安全管理法之規定，下列有關化粧品之外包裝應明顯標示之事項，何者錯誤？(A)淨重、容量或數量(B)全成分名稱(C)批號(D)販賣業者名稱、地址及電話
• 42.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列有關染髮用途化粧品之敘述，何者錯誤？(A)染髮劑為特定用途化粧品(B)染髮劑未經中央衛生主管機關查驗而製造，可處業者三年以下有期徒刑(C)染髮劑應向衛生福利部申
• 43.依罕見疾病防治及藥物法之規定，社區藥局藥師若發現有罹患罕見疾病而致死案例，應如何處置？(A)經藥品不良反應通報管道通報(B)在24至48小時內，向地方主管機關通報(C)協助原製造或輸入藥商收集相
• 44.有關藥害救濟制度之保障範圍，下列何者係屬有條件開放？(A)指依醫藥專業人員之指示使用藥物(B)持有許可證，依法輸入販賣之藥物(C)因藥物不良反應，導致死亡、障礙及嚴重疾病(D)未依藥物許可證所載
• 45.下列何者符合申請藥害救濟之要件？(A)使用試驗用抗癌藥，致病人骨髓機能永久受損(B)椎間盤突出使用carbamazepine，致病人口腔潰爛(C)使用降血脂藥 lovastatin，致病人發生橫
• 46.下列項目何者為可建議納入全民健康保險給付之藥品？(A)幼童常規疫苗(B)實施鴉片類物質成癮替代療法使用之藥品(C)由醫師處方使用之避孕用藥品(D)列屬「臨床常用中藥方劑基準方」之複方濃縮中藥
• 47.下列何者非屬衛生福利部中央健康保險署對於健保特約醫事服務機構，扣減其申報相關醫療費用十倍金額之情事？(A)容留未具藥事資格之人員執行藥品調劑工作(B)未依處方箋之記載提供醫事服務(C)申報明知病