問題詳情

59 下列藥事法有關試驗用藥物或新藥的敘述，何者錯誤？
(A)試驗用藥物係指效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之藥物
(B)新藥係指經衛生署審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
(C)新療效複方係指已核准藥品具有新醫療效能，或兩種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分
(D)藥品之醫療效能者 新使用途徑係指已核准藥品改變其使用途徑者

參考答案

答案：A
難度：適中0.5
統計：A(6),B(2),C(1),D(3),E(0)

用户評論

【chubby yi】評論

（A）本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物（B.C.D）本法第七條，用詞定義如下：一、新成分：指新發明之成分可供藥用者。二、新療效複方：指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強    度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准    成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。三、新使用途徑：指已核准藥品改變其使用途徑者。

【chubby yi】評論

（A）本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物（B.C.D）本法第七條，用詞定義如下：一、新成分：指新發明之成分可供藥用者。二、新療效複方：指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強    度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准    成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。三、新使用途徑：指已核准藥品改變其使用途徑者。