【評論主題】11.下列何種藥品應監測峰濃度（peak concentration）？(A)Digoxin(B)Theophylline(C)Valproic acid(D)Phenytoin

【評論內容】

通常波峰--療效，波谷--毒性

【評論主題】11.下列何種藥品應監測峰濃度（peak concentration）？(A)Digoxin(B)Theophylline(C)Valproic acid(D)Phenytoin

【評論內容】

通常波峰--療效，波谷--毒性

【評論主題】32.依藥事法之規定，有關醫療器材許可證，下列敘述何者錯誤？(A)許可證期滿若需繼續製造及輸入者，應事先申請核准展延之(B)許可證有效期間為5年(C)屆期未申請展延者，廠商可於許可證逾期6個月內申請展

【評論內容】

選項(C)錯在不是所有的醫療器材，只有第二、第三等級才符合而已醫療器材查驗登記審查準則-第 34 條醫療器材許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請；逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。但第二等級、第三等級醫療器材得於原許可證有效期間屆滿後六個月內，檢附下列資料重新申請查驗登記：(以下省略)

【評論主題】25.下列敘述何者正確？① 輸入藥品之國外許可證持有者所出具之授權書有效期為出具日2年內 ② 醫療器材許可證核發有效期間5年；展延4年 ③ 出產國許可製售證明有效期為出具日起2年內 ④ 許可證展延應於

【評論內容】

選項(A)：藥品查驗登記審查準則-第 5 條本章所稱委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者所出具之授權登記證明文件。前項委託書限出具日起一年內有效，且內容應載明製造廠及代理商之名稱、地址，與藥品名稱、劑型及含量，並其記載應與申請書相符。

選項(B)：藥事法-第47條藥物(包含藥品、醫療器材)製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。選項(C)：藥品查驗登記審查準則-...

【評論主題】35.某廠牌隱型眼鏡鏡片消毒藥水，所含有效成分Thimerosal之含量與核准不符，依藥事法規定，該產品應列屬：(A)偽藥(B)劣藥(C)禁藥(D)不良醫療器材

【評論內容】比較：藥事法施行細則-第13條醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技術人員資格，依左列規定： 一、製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農等相關科、系、所畢業之專任技術人員駐廠監製。 二、製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠）、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條業者，應聘專任藥師駐廠監製。

【評論主題】11.下列何種藥品應監測峰濃度（peak concentration）？(A)Digoxin(B)Theophylline(C)Valproic acid(D)Phenytoin

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