問題詳情

25.下列敘述何者正確?① 輸入藥品之國外許可證持有者所出具之授權書有效期為出具日2年內 ② 醫療器材許可證核發有效期間5年;展延4年 ③ 出產國許可製售證明有效期為出具日起2年內 ④ 許可證展延應於期滿前6個月內申請
(A) ②③
(B) ①③
(C) ①④
(D) ③④

參考答案

答案:D
難度:適中0.596774
統計:A(148),B(111),C(541),D(1184),E(0)

用户評論

陳漢庭】評論

選項(A):藥品查驗登記審查準則-第 5 條本章所稱委託書,係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者所出具之授權登記證明文件。前項委託書限出具日起一年內有效,且內容應載明製造廠及代理商之名稱、地址,與藥品名稱、劑型及含量,並其記載應與申請書相符。選項(B):藥事法-第47條藥物(包含藥品、醫療器材)製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延,不得超過五年。屆期未申請或不准展延者,註銷其許可證。前項許可證如有污損或遺失,應敘明理由,申請原核發機關換發或補發,並應將原許可證同時繳銷,或由核發機關公告註銷。選項(C):藥品查驗登記審查準則-...

淨慈】評論

藥品查驗登記審查準則 第五條