問題詳情

32.依藥事法之規定，有關醫療器材許可證，下列敘述何者錯誤？
(A)許可證期滿若需繼續製造及輸入者，應事先申請核准展延之
(B)許可證有效期間為5年
(C)屆期未申請展延者，廠商可於許可證逾期6個月內申請展延
(D)許可證有效期間內，經中央主管機關重新評估確有安全疑慮重大者，得逕予廢止其許可證

參考答案

答案：C
難度：簡單0.897529
統計：A(19),B(92),C(1235),D(30),E(0)

用户評論

【陳漢庭】評論

選項(C)錯在不是所有的醫療器材，只有第二、第三等級才符合而已醫療器材查驗登記審查準則-第 34 條醫療器材許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請；逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。但第二等級、第三等級醫療器材得於原許可證有效期間屆滿後六個月內，檢附下列資料重新申請查驗登記：(以下省略)

【神奇地瓜泥】評論

最佳解的(C)應該是錯在重新申請查驗登記不是題幹問的申請展延？？

【Mark】評論

醫療器材許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請；逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。但第二等級、第三等級醫療器材得於原許可證有效期間屆滿後六個月內，檢附下列資料重新申請查驗登記