【評論主題】37.同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品，得於取得資料專屬權之新成分新藥許可證核發多久之後，提出查驗登記申請？(A)立刻(B)1年(C)3年(D)5年

【評論內容】

(中華民國一百零七年一月三十一日總統華總一義字第 10700009771 號令修正公布第 40-2、100、106 條條文)

藥事法 40-2 條

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。

新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。

前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。

新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。

【評論主題】30.下列何者無須依規定限期收回市售品，連同庫存品一併依法處理：(A)經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者(B)藥物廣告違規經處罰鍰者(C)製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者(D)包裝、標籤、仿單經

【評論內容】

藥物回收處理辦法

第1條：本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第八十條第三項規定訂定之。

第2條：藥物回收作業，依回收藥物對人體健康之風險程度，分為下列三級：

一、第一級：

（一）本法第八十條第一項第二款偽藥、禁藥及第三款未經核准而製造、

  輸入之醫療器材。

（二）本法第八十條第一項第四款確有損害使用者生命、身體或健康事實

  之藥物。

（三）本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器

  材及第四款藥物，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或

  健康有發生重大損害之虞者。

二、第二級：前款第二目及第三目以外，本法第八十條第一項第一款藥物

 、第二款劣藥、第三款不良醫...

【評論主題】12.有關藥師執業之規定，下述何者錯誤？(A)須向執業所在地直轄市、縣（市）主管機關申請執業登記，領有執業執照 (B)公職藥師得利用公餘，夜間至居家附近診所兼任調劑藥師 (C)須加入所在地藥師公會 (

【評論內容】

【重要公告】

一、依據衛部醫字第1041668690C號(函)公告，104年12月30日起藥師納入「醫事 人員執業登記及繼續教育辦法」，原訂每六年應接受繼續教育課程150點 下修為120點；「歇業」重新執登需檢附學分，從一個月上修為滿2年； 更新執照申請期間上修為6個月內。

【衛生福利部 令】

民國105年3月8日－衛部醫字第1051660916號廢止「藥師執業登記及繼續教育辦法」。

二、民國106年1月1日起六年換照積分必須符合下列規定：

(1)感染管制課程至少一堂。 (2)性別議程課程至少一堂。 (3)專業品質或倫理或相關法規，以上(1)~(3)三項合計至少12點， 至多24點。(佔10~20%) (4)專業課程至少96點，至多108點。(佔80~90%) ※面授課程50分鐘為1積點。面授不限制積點，參加網路繼續教育、藥學雜誌這二項最高可各占60積點（超過60點，以60點計）。