【評論主題】49 陳女士最近進行了 PTCA（冠狀動脈氣球擴張術），並且裝置了冠狀動脈支架，下列敘述何者錯誤？(A)Aspirin 325 mg 應於術前 2 小時給予，並持續終生(B)手術中應以 Heparin

【評論內容】手術前Aspirin 300 m☆ ★★★...

【評論主題】34.下列有關藥物標示之敘述，何者錯誤？(A)輸入之藥物，中文品名之文字不得小於外文(B)應依核准刊載產品之批號(C)輸入之藥物，品名及許可證字號得以外文為主，但應附上中文仿單(D)應依核准刊載品名及

【評論內容】

藥事法施行細則 

第 27 條

國內製造之藥物，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中文。國外輸入之藥物，除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、類別、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限；其中文品名之文字不得小於外文。

【評論主題】33.依藥事法之規定，藥物廣告應事先向下列何機關申請核准？(A)中央衛生主管機關或直轄市衛生主管機關(B)文化部(C)國家通訊傳播委員會(D)行政院消費者保護會

【評論內容】

第 66-1 條

藥物廣告，經中央或直轄市衛生主管機關核准者，其有效期間為一年，自核發證明文件之日起算。期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關核定展延之；每次展延之期間，不得超過一年。前項有效期間，應記明於核准該廣告之證明文件。

【評論主題】32.依藥事法之規定，中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之下列何項資料？(A)臨床試驗報告書(B)成分含量規格(C)檢驗規格(D)已揭露專利字號或案號

【評論內容】

第 40-2 條

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。

【評論主題】20.病人使用心臟節律器，不幸發生危及生命事件，醫療機構及藥局應如何處置？(A)以健保醫療資訊雲端查詢系統之「疑似藥品療效不相等」管道通報(B)收集詳細圖片及事件紀錄，送衛生福利部食品藥物管理署供判定

【評論內容】嚴重藥物不良反應通報辦法

【評論主題】5.有關新藥上市後之安全監視，下列何者錯誤？(A)為許可證持有者之義務(B)應積極收集國內、外藥品使用之安全資料(C)醫療機構應將處方全面釋出(D)安全性報告應依衛生福利部指定時間通報

【評論內容】

第 4 條n

第二條第一款、第二款及第五款藥物之製造或輸入藥商，於監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定n為通報外，應依中央衛生福利主管機關公告格式，於指定期限內向中央衛n生福利主管機關提出藥物定期安全性報告。n第二條第三款藥品之製造或輸入藥商，應依中央衛生福利主管機關公告或n核定內容執行，於指定期限內提出追蹤報告。n第二條第四款藥品之製造或輸入藥商，應依中央衛生福利主管機關指定期n限內提出臨床試驗報告。n藥商為提出前三項之報告，有蒐集、處理個人資料之必要時，應依醫療法n、個人資料保護法及其相關規定，為必要之個人資料蒐集、處理及利用。