問題詳情

44 銜接性試驗基準乃是為建立架構，以考量下列那一因素對藥品作用的影響？
(A)族群因素
(B)氣候因素
(C)製造因素
(D)原料藥因素

參考答案

答案：A
難度：適中0.411765
統計：A(7),B(0),C(2),D(3),E(0)

用户評論

【kasado】評論

目的為提供本國人療效等相關數據，使國外...

【大家不要鎖嘛】評論

銜接性試驗Bridging study：可以提供與國人相關的藥動/藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床數據能外推至我國族群，以作為我國藥品查驗登記的依據，減少重複進行臨床試驗考過：是參考國際醫藥法規協合會ICH E5規範制定的來源：財團法人醫藥品查驗中心