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39 下列何文件係由直轄市、縣(市)衛生主管機關核發?(A)藥物許可證 (B)藥商執照(C)藥物樣品贈品進口核准函 (D)藥物臨床試驗核准函
問題詳情
39 下列何文件係由直轄市、縣(市)衛生主管機關核發?
(A)藥物許可證
(B)藥商執照
(C)藥物樣品贈品進口核准函
(D)藥物臨床試驗核准函
參考答案
答案:B
難度:非常簡單0.977273
統計:A(1),B(43),C(0),D(0),E(0)
用户評論
【用戶】
Quinine
【年級】高二上
【評論內容】藥事法 第 27 條
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33 藥師調劑管制藥品未依規定於藥袋標示藥品品名,應依下列何法律處辦?(A)依違反藥事法之規定處罰鍰 (B)依違反藥師法之規定處分停業(C)依違反藥師法之規定處罰鍰 (D)依違反管制藥品管理條例之規定
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44 「成藥及固有成方製劑管理辦法」中有關申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑之規定為何?(A)向藥政處申請(B)向當地衛生主管機關申請核定(C)向當地衛生主管機關申請,轉報中央衛生主管機關核定(D)向
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34 現行監視期間新藥需依「藥物安全監視管理辦法」檢送藥品上市後之國內、外安全性資料予衛生署,所謂新藥監視期間為幾年?(A) 3 (B) 5 (C) 7 (D) 10
40 下列有關藥物廣告的敘述何者錯誤?(A)非藥商不得為藥物廣告(B)處方用藥可於電視刊播(C)藥物廣告應事先向中央或直轄市衛生主管機關申請核准(D)藥物廣告核准之期限為一年
31 成藥摻用毒劇藥品,如為中華藥典所載者,其用量規定不得超過常用量之多少?(A)二分之一 (B)三分之一 (C)四分之一 (D)五分之一
49 下列何類藥品辦理查驗登記時應檢送生體相等性試驗報告書?(A)監視期滿學名藥之靜脈注射液 (B)監視期滿學名藥之錠劑(C)未曾列入安全監視之學名藥 (D)符合指示藥品基準之錠劑
35 下列何種產品之製造,不須聘請藥師駐廠監製?(A)移植器官保存液 (B)洗腎液 (C)一般化粧品 (D)衛生材料
27 依藥事法之規定,下列有關輸入藥品之分裝的敘述,何者正確?(A)製劑及原料藥均須申請中央衛生主管機關核准後,由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝(B)製劑及原料藥均不須申請中央衛生主管機關核准
32 關於藥局設置之規定,下列敘述何者錯誤?(A)醫療機構 50 公尺範圍內不得設置藥局(B)藥局設置空間應有候藥區及藥事諮詢服務區(C)藥局設置之調劑處所至少應有 6 平方公尺之作業面積(D)藥局不
36 有關衛生套之管理,下列敘述何者正確?(A)衛生套不屬於醫療器材(B)衛生套製造廠不須符合醫療器材優良製造規範(C)含局部麻醉劑之衛生套,可以申請查驗登記上市販售(D)情趣商店沒有藥商執照也可販賣
42 依藥事法規定,下列何項非屬中央衛生主管機關權責?(A)藥物查驗登記 (B)藥物廣告管理 (C)行政罰鍰 (D)藥局管理
24 中央衛生主管機關得公開之新藥查驗登記資料中,不包括下列那一項?(A)專利字號或案號 (B)藥物成分 (C)藥物製造過程 (D)仿單內容
28 下列何者無須申請藥商執照?(A)化粧品含有醫療或毒劇藥品之販賣 (B)醫療器材製造(C)藥品販賣 (D)藥品製造
45 依「藥物製造業者檢查辦法」規定,藥物製造業者之區域例行性檢查,其檢查機關為何?①工業主管機關 ②中央衛生主管機關 ③直轄市或縣(市)衛生主管機關(A)③ (B)②會同① (C)③會同① (D)②
50 藥物製造與輸入許可證有效期間之展延為每次幾年?(A) 5 (B) 10 (C) 15 (D) 20
43 需由醫師處方之藥物可於下列那種媒體廣告?(A)電視 (B)報紙 (C)廣播電台 (D)學術性醫療刊物
36 新藥發展之程序包括:①申請進行人體臨床試驗(IND) ②新化合物分子(New Chemical Entity)③申請新藥上市(NDA) ④前臨床試驗(Preclinical studies) ⑤
41 下列敘述何者錯誤?(A)電話號碼簿刊登藥商名稱,無需提出廣告申請(B)電話號碼簿刊登廣告內容涉及藥物廠牌、名稱、效能時視為藥物廣告(C)電話號碼簿刊登藥物廣告,需由藥商事先申請核准(D)未領有藥
33 中醫師常用之針灸針係屬藥事法中所稱之:(A)一般商品 (B)醫療器材 (C)成藥 (D)試驗用藥
37 有關藥事法所稱之試驗用藥物是指:(A)醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物(B)醫療效能及安全已經證實,專供人體毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物(C)醫療效能及安全尚未
44 下列何者得申請藥物廣告?(A)藥物許可證持有者 (B)藥物零售業者 (C)藥物受委託製造者 (D)藥局
37 藥事法所稱之「檢驗」,係指下列何者而言?(A)關於藥品有無經審查檢驗核准上市之事項(B)關於醫療器材有無經審查檢驗核准上市之事項(C)關於醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項(D)關於 G
29 卡哇意舒爽型衛生套銷售販賣,下列敘述何者正確?(A)廣告不需向衛生機關申請核准 (B)醫療器材販賣業者可以販售(C)西藥販賣業者可以販售 (D)拍賣網站可以販售
34 下列何種藥物之製造,應聘專任藥師駐廠監製?(A)依固有成方調配而成的傳統丸、散、膏、丹 (B)衛生材料(C)隱形眼鏡鏡片 (D)中藥材之炮製
38 下列有關藥品販售之規定,何者錯誤?(A)西藥販賣業者,得兼售中藥(B)中藥販賣業者,不得兼售西藥。但成藥不在此限(C)藥品販賣業者,不得兼售農藥、動物用藥或其他毒性化學物質(D)須由醫師處方之藥
53 管制藥品管理局對於第一級、第二級管制藥品收支及使用情形,應定時陳報收支情形及現存品量至衛生署,所稱定時係指:(A)按月 (B)按季 (C)每半年 (D)每年
25 下列有關藥品有效期間之敘述,何者正確?(A)藥廠於加速試驗完成後,即可推算有效期間自行標示(B)管制藥品因特殊管制方法,無需標示有效期間(C)藥品更換有效期間之標示者為劣藥(D)藥品超過有效期間