【Jason】評論
「藥品查驗登記審查準則」第20條第4項之規定,貼標籤作業,視同製程之一部分,應依GMP之作業程序執行;輸入藥品應於原廠貼妥,或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定,於輸入國內後委託國內符合GMP之藥廠或符合GMP之醫藥物流中心執行藥品包裝及貼標籤作業。但製造廠名及廠址之標籤,仍應於原廠貼妥,不得於國內委託執行。
【Hsin Wang】評論
答案應修正成全部正確藥品查驗登記準則(修正日期: 民國 108 年 02 月 14 日)第20條二、輸入藥品外盒之標示,應符合下列規定:(一)應於原廠刊載品名、有效成分及含量、製造廠或其公司之名稱及地址。但外盒未刊載製造廠名及廠址者,應另以小籤條標示之。(二)藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別,得以小籤條標示 。(三)原廠未於外盒刊載製造廠名及廠址者,藥商得併同前目標示內容,以小籤條標示之。(四)如係委託製造,經中央衛生主管機關核准者,其外盒之受託廠名稱、地址,得以刊載其所在國別替代之。四、貼標籤(籤條)作業,視同製程之一部分,應依藥品優良製造規範之作業程序執行;輸入藥品應於原廠貼妥,或依藥物委託製造...