問題詳情

32.依據人體試驗管理辦法,人體試驗計畫審查應注意之事項,不包含下列何者?
(A)人體試驗設計應符合最低風險原則,並考量合理之風險、利益
(B)易受傷害族群之排除
(C)受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制
(D)受試者同意書內容及告知程序

參考答案

答案:B
難度:適中0.444
書單:沒有書單,新增

用户評論

cmxz】評論

人體試驗管理辦法 第 7 條

passpass】評論

27.下列何者非屬臨床試驗「受試者保護」之範圍?(A) 受試者同意書應使用口語化語言,且為受試者能理解(B) 受試者無法閱讀時,有見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論(C) 修訂後之受試者同意書,應先得到人體試驗委員會之核准(D) 試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構編輯私有筆記及自訂標籤

偷吃貓的魚】評論

雖說是易受傷害族群,但只要監管得當危險就可以避免就如同高警訊藥品的使用一般畢竟實驗還是要所有人的數據不可能有個實驗全都是健康成年男性的數據,這樣怎麼知道兒童婦女呢?補充一下易受傷害族群:易受傷害族群的定義大致可分為兩種受試者是否擁有足夠能力及清楚意識去理解並行使知情同意受試者(通常是政治、經濟或社會上的弱勢族群)因與研究者(包含研究者及資助者)之間的權力不對等而成為易受傷害族群易受傷害族群一般包括:胎兒及胚胎;兒童、青少年及中小學生;第一期臨床試驗的健康成年人;婦女及孕婦;決定能力減損者;從屬族群(如犯人、軍人、大專學生、受雇者等);末期患者;災民;發展中國家人民;原住民與新移民