【Yu Ryan】評論
第三章 毒理試驗規範 (Guidelines for ToxicityStudies)第 1 節 單一劑量毒性試驗 (Single Dose Toxicity Study)單一劑量毒性試驗目的為測試試驗物質經單一劑量給藥後(包含 24 小時內完成的多次給藥)，對哺乳類動物之急性毒性影響，包括檢測其在體內中毒理特性之量與質的任何改變，此試驗結果有助於定義出一個最大耐受劑量，與重覆劑量毒性試驗時劑量範圍之選擇，同時可顯示該試驗物質的標靶器官與遲發之毒性。同時單一劑量毒性試驗可協助選擇第一期臨床試驗的起始劑量，並瞭解服藥過量可能引發之急性毒性。(一)試驗觀察期為給藥後 14 天。每天至少觀察試驗動物的症狀 1 次，記錄試驗動物顯示的毒性症狀，包括死亡率、臨床毒性症狀(嚴重程度)、發生時間、持續的時間及中毒後的復原性，並瞭解毒性症狀與劑量及時間的關係。