問題詳情

33 藥事法對新藥之保障規定為何?
(A)新成分新藥在外國取得上市許可證後5 年內,向行政院衛生署申請查驗登記,始得準用保障規定
(B)新成分新藥許可證自核發之日起5 年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據申請資料申請查驗登記
(C)新成分新藥許可證自核發之日起5 年後,其他藥商得提出同成分、同劑型及同劑量藥品之查驗登記申請
(D)新成分新藥許可證自核發之日起5 年後,其他藥商得提出同成分、不同劑型及不同劑量藥品之查驗登記申請

參考答案

答案:B
難度:簡單0.756522
統計:A(8),B(174),C(24),D(1),E(0)

用户評論

【用戶】Liliaceae-Lul

【年級】國二下

【評論內容】的查驗登記申請,符合規定者,新成分新藥許可證滿五年之隔天可以發藥品許可證

【用戶】Liliaceae-Lul

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【評論內容】A.3年

【用戶】calvin13

【年級】大四上

【評論內容】藥事法已有修正,答案有更改了喔第 40-2 條 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。----B前項期間屆滿次日起(三年後),其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。----CD新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第二項之規定。-----A

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【評論內容】藥事法已有修正,答案有更改了喔第 40-2 條 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。---->B前項期間屆滿次日起(三年後),其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。---->CD新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第二項之規定。----->A

【用戶】Leslie

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【評論內容】所以這題現在是沒有正確答案對嗎?

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【用戶】calvin13

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【評論內容】藥事法已有修正,答案有更改了喔第 40-2 條 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。---->B前項期間屆滿次日起(三年後),其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。---->CD新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第二項之規定。----->A

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【評論內容】C.3年後其他廠商可以提出“.....看...

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【評論內容】藥事法已有修正,答案有更改了喔第 40-2 條 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。---->B前項期間屆滿次日起(三年後),其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。---->CD新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第二項之規定。----->A

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【評論內容】藥事法已有修正,答案有更改了喔第 40-2 ★...

【用戶】Leslie

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