問題詳情

33 藥事法對新藥之保障規定為何？
(A)新成分新藥在外國取得上市許可證後5 年內，向行政院衛生署申請查驗登記，始得準用保障規定
(B)新成分新藥許可證自核發之日起5 年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據申請資料申請查驗登記
(C)新成分新藥許可證自核發之日起5 年後，其他藥商得提出同成分、同劑型及同劑量藥品之查驗登記申請
(D)新成分新藥許可證自核發之日起5 年後，其他藥商得提出同成分、不同劑型及不同劑量藥品之查驗登記申請

參考答案

答案：B
難度：簡單0.756522
統計：A(8),B(174),C(24),D(1),E(0)

用户評論

【Liliaceae-Lul】評論

的查驗登記申請，符合規定者，新成分新藥許可證滿五年之隔天可以發藥品許可證

【calvin13】評論

藥事法已有修正，答案有更改了喔第 40-2 條 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。----B前項期間屆滿次日起(三年後)，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。----CD新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。-----A

【Leslie】評論

所以這題現在是沒有正確答案對嗎？