問題詳情
35.有關醫療器材查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)若為已有類似品之第二等級醫療器材，可以檢附美國官方及歐盟會員國官方或權責單位出具之核准上市證明文件，取代臨床前測試及原廠品質管制資料
(B)對於第二等級無類似品且不符合簡化規定者，以及第三等級醫療器材申請查驗登記時，同時需檢附相關臨床評估或臨床試驗資料
(C)未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，可無須符合醫療器材優良製造準則
(D)醫療器材中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體7號字
參考答案
答案：C
難度：適中0.5
統計：A(0),B(0),C(0),D(0),E(0)
用户評論
【wasisandy】評論
(C)無須符合→須符合(A)(B) Yes 醫療器材查驗登記審查準則第 12 條