問題詳情

48.醫療機構依「罕見疾病藥物專案申請辦法」進口藥物者，應檢附下列那些文件？①病患同意書 ②醫療機構出具之治療計畫書或診斷證明書 ③出產國仿單 ④原產國製售證明 ⑤十大先進國採用證明
(A)僅①②③
(B)僅②③⑤
(C)僅①③⑤
(D)①②④⑤

參考答案

答案：A
難度：適中0.570625
統計：A(1014),B(54),C(12),D(355),E(0)

用户評論

【阿湯哥】評論

關於藥害救濟法 第13條第8款為醫藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫療原理及用藥適當性者審議原則：(一)：所稱十大醫藥先進國家已核准之適應症，而我國尚未核准之情形，列為符合醫學原理之參考文獻之一

【Darren】評論

只要出產國仿單

【寶】評論

十 大先進國採用證明 是出現在藥品查驗登記審查準則中

【張凱越】評論

專案申請罕見疾病藥物，應填具申請書