問題詳情

42.某甲係持有罕見疾病藥物許可證之廠商，倘該商無法供應該藥物之需求時，另一廠商某乙有意願提具證件向行政院衛生署申請辦理該藥物之查驗登記，下列敘述何者正確？
(A)在某甲仍持有許可證有效期間內，行政院衛生署均不可以受理某乙查驗登記
(B)核發某甲罕見疾病藥物許可證 10 年內，行政院衛生署不可以受理某乙查驗登記
(C)行政院衛生署可以受理某乙查驗登記
(D)罕見疾病及藥物法未有規定

參考答案

答案：C
難度：簡單0.809365
統計：A(12),B(23),C(242),D(0),E(0)

用户評論

【用戶】硯

【年級】國三下

【評論內容】罕見疾病防治及藥物法 第18條（特許保障之解除） 有下列情形之一者，中央主管機關得不受前條第一項規定之限制，受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證： 一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。 二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。 三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。 四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。 依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者，適用前條之規定。

【用戶】硯

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【評論內容】罕見疾病防治及藥物法 第18條（特許保障之解除） 有下列情形之一者，中央主管機關得不受前條第一項規定之限制，受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證： 一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。 二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。 三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。 四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。 依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者，適用前條之規定。

【用戶】硯

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【評論內容】罕見疾病防治及藥物法 第18條（特許保障之解除） 有下列情形之一者，中央主管機關得不受前條第一項規定之限制，受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證： 一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。 二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。 三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。 四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。 依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者，適用前條之規定。

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【評論內容】罕見疾病防治及藥物法 第18條（特許保障之解除） 有下列情形之一者，中央主管機關得不受前條第一項規定之限制，受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證： 一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。 二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。 三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。 四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。 依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者，適用前條之規定。