問題詳情

5.下列有關臨床試驗之敘述，何者正確？
(A)藥品上市前之臨床試驗可分四期（phase 1-4）
(B)第一期臨床試驗常包括安慰劑組
(C)第二期臨床試驗必須採用雙盲實驗設計
(D)第三期臨床試驗為進一步建立藥物之安全性與有效性

參考答案

答案：D
難度：適中0.633493
統計：A(107),B(70),C(206),D(662),E(0)

用户評論

【miu23】評論

phase I   健康受試者 安全性 耐受性 毒性 20-80人phase II  療效 有效劑量  type A不良反應 100-300人phase III 新藥或治療組合比較 隨機雙盲交叉 1000-3000人                可以申請藥品許可證phase IV 上市後 type B不良反應

【Jason Chen】評論

(A)藥品上市前之臨床試驗可分三期（phase 1-3） (B)第三期臨床試驗常包括安慰劑組 (C)第三期臨床試驗必須採用雙盲實驗設計

【via】評論

phase I   健康受試者 約20-100人 數個月 確定藥物安全性 (先根據動物實驗決定人的安全劑量，觀察人體對新藥的耐受度，找出人體可接受劑量及不會發生副作用的劑量範圍)phase II  病患100-300人 數個月到兩年不等 了解治療效果和副作用(在安全劑量範圍內觀察)phase III 病患300-3000人 一到四年不等 安全性及療效(隨機方式試驗者分實驗組和對照組，評估是否有治療上的實質意義)phase IV 上市後 數千名大規模病患受試者 監控有效性和不良反應

【小蝦】評論

phase I   健康受試者 約20-100★ ★★★ ...

【一禪】評論

phase I   健康受試者 安全性 耐受性 毒性 20-80人(不包括安慰劑組)phase II  療效 有效劑量  type A不良反應 病患100-300人(在安全劑量範圍內觀察)phase III 新藥或治療組合比較 隨機雙盲交叉病患 1000-3000人                可以申請藥品許可證上市前共3期phase IV 上市後 type B不良反應 數千名大規模病患受試者 監控有效性和不良反應

【身高164】評論

統整！整理成比較好閱讀的圖檔～