【H.W. C】評論

這題倒是考出了一些新東西=..=*法源：藥品查驗登記審查準則第三十六條申請查驗登記須執行之藥品安定性試驗，規定如下：一、執行安定性試驗，應研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品安定性試驗基準。二、執行安定性試驗，應提出安定性試驗書面作業程序及其報告。三、為確認安定性試驗之充足與完整，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補充其他相關或必要資料。但藥品查驗登記申請案件，有關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。（A)四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。(B)*法源...

【林逸儒】評論

補充一下長考的臨床試驗跟販賣 不得委託他廠進行！

【加油】評論

24.有關藥品之委託製造，下列敘述何者錯誤？ (A) 藥物工廠須經當地地方衛生主管機關核准，方能委託他廠製造或接受藥品之製造 (B) 申請藥物委託製造僅限藥品許可證持有者 (C) 許可證有效期間的展延，應由許可證持有者提出申請 (D) 經核准委託製造之藥品除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責 專技 - 藥事行政與法規- 104 年 - 104-2-藥師(二)-藥事行政與法規#23929