【蝦皮:教育學程考題彙編(教】評論

衛福部發布仿單標示單次使用醫材管理政策及作業指引，確保病人最佳權益資料來源：醫事司建檔日期：109-11-04更新時間：109-11-04現行醫療器材上市前應先經許可，且製造廠皆需符合醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)以確保產品之安全、品質及有效性。衛福部表示，仿單標示為單次使用之醫材（以下簡稱單次醫材），係依業者申請所為之審查許可，惟因部分單次醫材價格較高，致部分醫院自行重處理及使用。經參考美國、歐盟、日本等各國法規，雖然均未明文禁止重製使用（指重複清潔、消毒、滅菌、包裝），但為確保單次醫材重處理及使用之安全與品質，衛福部自108年5月起，邀請專家、學者、民間團體及醫療機構代表陸續召開多次研商會議，基於安全性、效能性及民眾經濟可負擔性等三項原則下，決議採分階段、漸進式管理政策，以三年作為過渡期，預定自113年起，重處理單次醫材者一律視為「製造」業者，應符合藥事法及醫療器材管理法之相關規定，申請查驗登記許可後，始得執行。另為確保過渡期間民眾權益，則訂定發布「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」（以下簡稱作業指引，如附件1），並明定不得重處理及使用之單次醫材，違者依醫療法第108條處罰。 衛福部表示，有關單次醫材之分階段、漸進式管理政策，重點如下:一、過渡期（至112年12月31日止）（一）明定不得重處理及使用之單次醫材：公告下列情形為醫療法第108條第4款中央主管機關規定禁止使用之藥物(如附件2)：1、仿單標示為單次使用，且以侵入性治療或外科手術方式，將醫療器材之全部或部分植入人體組織器官或自然腔道內，並暫時或永久留置。2、仿單標示為單次使用，且用於血管內操作或長時間接觸血液。3、仿單標示為單次使用，且前次使用之病人為確診或臨床上合理懷疑為庫賈氏症。4、仿單標示為單次使用，且首次使用與重處理使用之醫院不同。但使用依藥事法/醫療器材管理法規取得查驗登記之重處理單次醫材，不在此限。34.34. 下列哪一種單次醫材，可申請重處理及使用：(A)說明書標示為單次使用，且以侵入性治療或外科手術方式，將醫療器材之全部或部分植入人體組織器官或自然腔 道內者(B)說明書標示為單次使用，且用於血管內操作、血液過濾或接觸血液達 二十四小時以上者(C)說明書標示為單次使用，且前次使用之病人為確診或臨床上合理懷疑為庫賈氏症者(D)說明書標示為單次使用，且首次使用與重處理之醫院相同者