問題詳情

4. 某藥品 A 於西元 2000 年在美國上市外,皆未於其他國申請查驗登記,2008 年 2 月 2 日由我國代理商甲申請查驗登記,於 2009 年 8 月 8 日取得許可證。某藥廠乙於 2009 年 5 月 5 日以同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品申請查驗登記,衛生主管機關於 2010 年 8 月 8 日審查通過,則下列敘述何者正確?
(A) 我國代理商甲依藥事法第 40 條之 2 之規定享有資料專屬權(Data Exclusivity)
(B) 藥廠乙無須取得代理商甲之同意,即得引據藥品 A 之資料申請查驗登記
(C) 衛生主管機關於 2014 年 5 月 5 日以前不得核給許可證
(D) 藥廠乙應於 2011 年 2 月 2 日以後方准申請查驗登記

參考答案

答案:B
難度:適中0.667396
統計:A(68),B(610),C(55),D(57),E(0)

用户評論

【用戶】靜葉

【年級】高三上

【評論內容】已超過3年未申請新成分新藥許可證,故無專屬權保護

【用戶】核苷酸

【年級】大一下

【評論內容】<整理藥事法第40-2及40-3條40-2新藥40-3新適應症資料專屬權3年2年其他藥商可以開始申請3年2年其他藥商可以拿到許可證5年3年(有臨床試驗者5年)外國上市要在國內享有資料專屬權3年2年<題目練習很愛考~~22.依據藥事法之規定,新成分新藥得有幾年之資料專屬權保護? (A)3 (B)5 (C)7 (D)10 專技 - 藥事行政與法規- 106 年 - 106年第一次專技高考-藥事行政與法規(藥師二)#60023答案:A 25.藥事法第40條之2規範的資料專屬權,涵蓋下列何種新藥? (A)新成分 (B)新療效複方 (C)新使用途徑 (D)新劑量 專技 - 藥事行政與法規- 105 年 - 105-1-藥師(二)-藥事行政與法規#41384答案:A 23.依藥事法之規定,有關資料專屬權自核發之...

【用戶】靜葉

【年級】高三上

【評論內容】已超過3年未申請新成分新藥許可證,故無專屬權保護

【用戶】核苷酸

【年級】大一下

【評論內容】<整理藥事法第40-2及40-3條40-2新藥40-3新適應症資料專屬權3年2年其他藥商可以開始申請3年2年其他藥商可以拿到許可證5年3年(有臨床試驗者5年)外國上市要在國內享有資料專屬權3年2年<題目練習很愛考~~22.依據藥事法之規定,新成分新藥得有幾年之資料專屬權保護? (A)3 (B)5 (C)7 (D)10 專技 - 藥事行政與法規- 106 年 - 106年第一次專技高考-藥事行政與法規(藥師二)#60023答案:A 25.藥事法第40條之2規範的資料專屬權,涵蓋下列何種新藥? (A)新成分 (B)新療效複方 (C)新使用途徑 (D)新劑量 專技 - 藥事行政與法規- 105 年 - 105-1-藥師(二)-藥事行政與法規#41384答案:A 23.依藥事法之規定,有關資料專屬權自核發之...

【用戶】靜葉

【年級】高三上

【評論內容】已超過3年未申請新成分新藥許可證,故無專屬權保護

【用戶】核苷酸

【年級】大一下

【評論內容】<整理藥事法第40-2及40-3條40-2新藥40-3新適應症資料專屬權3年2年其他藥商可以開始申請3年2年其他藥商可以拿到許可證5年3年(有臨床試驗者5年)外國上市要在國內享有資料專屬權3年2年<題目練習很愛考~~22.依據藥事法之規定,新成分新藥得有幾年之資料專屬權保護? (A)3 (B)5 (C)7 (D)10 專技 - 藥事行政與法規- 106 年 - 106年第一次專技高考-藥事行政與法規(藥師二)#60023答案:A 25.藥事法第40條之2規範的資料專屬權,涵蓋下列何種新藥? (A)新成分 (B)新療效複方 (C)新使用途徑 (D)新劑量 專技 - 藥事行政與法規- 105 年 - 105-1-藥師(二)-藥事行政與法規#41384答案:A 23.依藥事法之規定,有關資料專屬權自核發之...

【用戶】靜葉

【年級】高三上

【評論內容】已超過3年未申請新成分新藥許可證,故無專屬權保護