問題詳情
72 若一藥廠開發某一藥品之學名藥口服劑型產品A、B，其劑量分別為：100 mg/tab，200 mg/tab，且此二產品所添加之賦型劑各成分比例相同。則在產品上市前，依規定應提供那些試驗結果，以取得此二產品之上市許可？
(A)產品A應進行溶離試驗及生體相等性試驗，而產品B應進行溶離試驗
(B)產品B應進行溶離試驗及生體相等性試驗，而產品A應進行溶離試驗
(C)產品A、產品B皆應分別進行溶離試驗及生體相等性試驗
(D)產品A應進行溶離試驗及生體相等性試驗，而產品B應進行生體相等性試驗
參考答案
答案：B
難度：困難0.368421
統計：A(1),B(7),C(7),D(2),E(0)
用户評論
【用戶】蘇莉琄
【年級】國三上
【評論內容】同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性
【用戶】Ting Yu Yu
【年級】高二上
【評論內容】同廠牌高劑量產品之生體相等性試驗已獲通過，低劑量產品與高劑量產品具配方賦形劑相似，速放劑型之低劑量產品得以溶離率曲線比對報告取代生體可用率或生體相等性試驗報告。控釋劑型之低劑量產品以檢送生體相等性試驗報告為原則，惟配方成分成比例者或配方之改變未涉及影響控制釋出成分者，得以溶離率曲線比對報告取代。資料來源:行政院衛生署公告