【評論主題】32.有關藥廠之設廠條件，下列敘述何者錯誤？(A)無菌產品製造工廠之設備應為能保持正壓之高效能空氣過濾系統(B)注射劑藥品製造工廠之藥液調製室應設置能嚴密關閉之雙重門戶(C)熱原試驗應以活體動物優先執

【評論內容】

藥品查驗登記審查準則

第 10 條

本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。

成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下:

一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中

    記明所依據藥典之名稱、年次、版次及頁數；其藥典並以中華藥典、

    十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典

    為限，且版本限出版日起五年內。於同一品名下有二種以上酯或鹽類

    、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種

    。熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。

二、申請查驗登記藥品之各有效成分，均應於檢驗規格中明確記載其各項

    合...

【評論主題】24 依藥事法規定，民國 82 年 2 月 5 日前經行政院衛生署審核，領有經營中藥證明之中藥從業人員，並修習適當標準中藥課程，得續經營中藥業務，但不包括下列何者？(A)中藥製劑輸入 (B)中藥材零售

【評論內容】

藥事法

第 103 條

本法公布後，於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者，得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。

前項中藥販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中

藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而

成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。

上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師

及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人，經修習中藥課程達適

當標準，領有地方衛生主管機關證明文件...

【評論主題】28 某藝人代言「燃燒吧！火鳥」養身咖啡，暗示可強化性功能，經行政院衛生署檢出含tadalafil。下列相關之敘述，何者正確？(A)依罪不二罰原則，該案以觸犯食品法規處辦，不重複處分(B)本案擅自添加

【評論內容】

藥事法 

第 70 條

採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。

第 68 條

藥物廣告不得以左列方式為之：

一、假借他人名義為宣傳者。

二、利用書刊資料保證其效能或性能。

三、藉採訪或報導為宣傳。

四、以其他不正當方式為宣

【評論主題】43 甲醫院因藥事作業違反醫療法之規定，經衛生主管機關處分罰鍰，該地藥師公會經會員代表大會決議「凡該會會員不得至甲醫院執業，否則撤銷該會員之會籍」，某乙藥師為該藥師公會會員，與甲醫院簽訂契約受聘擔任藥

【評論內容】藥師法第九條（強制入會原則）:

【評論主題】18 下列有關生物藥品之敘述，何者錯誤？(A)容器、標籤、仿單及包裝應標明所含防腐劑含量(B)國外輸入經檢驗結果為不合格者，應由原輸入藥商限期退運，未能退運者，應予以銷燬(C)本國製造經檢驗結果為不合

【評論內容】

藥事法施行細則 

(A)

第35條:生物藥品之容器、標籤、仿單及包裝，除應依本法第七十五條規定刊載外，含有防腐劑者，應標明防腐劑含量。

(B)對 (C)錯在 可改製使用者可以請原製造廠限期改製，不能改製再予以銷燬。

第36條:依本法第七十四條所規定辦理之藥品檢驗封緘，其審查或檢驗結果為不合格者，國外輸入藥品應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運；本國製造藥品可改製使用者，由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製。屆期未能退運或改製，或不能改製者，應予以銷燬。

【評論主題】38 下列有關藥事法中藥品安全監視規定之敘述，何者錯誤？(A)藥品上市之初因使用人數、劑量或治療期間太短而可能有安全資訊不足之虞，因此上市之後的安全監視有其必要性(B)藥品安全監視是為了及早發覺及避免

【評論內容】

藥物安全監視管理辦法

第2條

本辦法適用範圍如下： 

一、藥事法第七條所稱之新藥。 

二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。 

三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。 

四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。 

五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。

【評論主題】28 某藝人代言「燃燒吧！火鳥」養身咖啡，暗示可強化性功能，經行政院衛生署檢出含tadalafil。下列相關之敘述，何者正確？(A)依罪不二罰原則，該案以觸犯食品法規處辦，不重複處分(B)本案擅自添加

【評論內容】

藥事法 

第 70 條

採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。

第 68 條

藥物廣告不得以左列方式為之：

一、假借他人名義為宣傳者。

二、利用書刊資料保證其效能或性能。

三、藉採訪或報導為宣傳。

四、以其他不正當方式為宣

【評論主題】43 甲醫院因藥事作業違反醫療法之規定，經衛生主管機關處分罰鍰，該地藥師公會經會員代表大會決議「凡該會會員不得至甲醫院執業，否則撤銷該會員之會籍」，某乙藥師為該藥師公會會員，與甲醫院簽訂契約受聘擔任藥

【評論內容】藥師法第九條（強制入會原則）:

【評論主題】18 下列有關生物藥品之敘述，何者錯誤？(A)容器、標籤、仿單及包裝應標明所含防腐劑含量(B)國外輸入經檢驗結果為不合格者，應由原輸入藥商限期退運，未能退運者，應予以銷燬(C)本國製造經檢驗結果為不合

【評論內容】

藥事法施行細則 

(A)

第35條:生物藥品之容器、標籤、仿單及包裝，除應依本法第七十五條規定刊載外，含有防腐劑者，應標明防腐劑含量。

(B)對 (C)錯在 可改製使用者可以請原製造廠限期改製，不能改製再予以銷燬。

第36條:依本法第七十四條所規定辦理之藥品檢驗封緘，其審查或檢驗結果為不合格者，國外輸入藥品應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運；本國製造藥品可改製使用者，由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製。屆期未能退運或改製，或不能改製者，應予以銷燬。

【評論主題】38 下列有關藥事法中藥品安全監視規定之敘述，何者錯誤？(A)藥品上市之初因使用人數、劑量或治療期間太短而可能有安全資訊不足之虞，因此上市之後的安全監視有其必要性(B)藥品安全監視是為了及早發覺及避免

【評論內容】

藥物安全監視管理辦法

第2條

本辦法適用範圍如下： 

一、藥事法第七條所稱之新藥。 

二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。 

三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。 

四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。 

五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。

【評論主題】32.有關藥廠之設廠條件，下列敘述何者錯誤？(A)無菌產品製造工廠之設備應為能保持正壓之高效能空氣過濾系統(B)注射劑藥品製造工廠之藥液調製室應設置能嚴密關閉之雙重門戶(C)熱原試驗應以活體動物優先執

【評論內容】

藥品查驗登記審查準則

第 10 條

本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。

成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下:

一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中

    記明所依據藥典之名稱、年次、版次及頁數；其藥典並以中華藥典、

    十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典

    為限，且版本限出版日起五年內。於同一品名下有二種以上酯或鹽類

    、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種

    。熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。

二、申請查驗登記藥品之各有效成分，均應於檢驗規格中明確記載其各項

    合...

【評論主題】24 依藥事法規定，民國 82 年 2 月 5 日前經行政院衛生署審核，領有經營中藥證明之中藥從業人員，並修習適當標準中藥課程，得續經營中藥業務，但不包括下列何者？(A)中藥製劑輸入 (B)中藥材零售

【評論內容】

藥事法

第 103 條

本法公布後，於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者，得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。

前項中藥販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中

藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而

成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。

上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師

及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人，經修習中藥課程達適

當標準，領有地方衛生主管機關證明文件...

【評論主題】43 甲醫院因藥事作業違反醫療法之規定，經衛生主管機關處分罰鍰，該地藥師公會經會員代表大會決議「凡該會會員不得至甲醫院執業，否則撤銷該會員之會籍」，某乙藥師為該藥師公會會員，與甲醫院簽訂契約受聘擔任藥

【評論內容】藥師法第九條（強制入會原則）:

【評論主題】18 下列有關生物藥品之敘述，何者錯誤？(A)容器、標籤、仿單及包裝應標明所含防腐劑含量(B)國外輸入經檢驗結果為不合格者，應由原輸入藥商限期退運，未能退運者，應予以銷燬(C)本國製造經檢驗結果為不合

【評論內容】

藥事法施行細則 

(A)

第35條:生物藥品之容器、標籤、仿單及包裝，除應依本法第七十五條規定刊載外，含有防腐劑者，應標明防腐劑含量。

(B)對 (C)錯在 可改製使用者可以請原製造廠限期改製，不能改製再予以銷燬。

第36條:依本法第七十四條所規定辦理之藥品檢驗封緘，其審查或檢驗結果為不合格者，國外輸入藥品應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運；本國製造藥品可改製使用者，由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製。屆期未能退運或改製，或不能改製者，應予以銷燬。

【評論主題】28 某藝人代言「燃燒吧！火鳥」養身咖啡，暗示可強化性功能，經行政院衛生署檢出含tadalafil。下列相關之敘述，何者正確？(A)依罪不二罰原則，該案以觸犯食品法規處辦，不重複處分(B)本案擅自添加

【評論內容】

藥事法 

第 70 條

採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。

第 68 條

藥物廣告不得以左列方式為之：

一、假借他人名義為宣傳者。

二、利用書刊資料保證其效能或性能。

三、藉採訪或報導為宣傳。

四、以其他不正當方式為宣

【評論主題】38 下列有關藥事法中藥品安全監視規定之敘述，何者錯誤？(A)藥品上市之初因使用人數、劑量或治療期間太短而可能有安全資訊不足之虞，因此上市之後的安全監視有其必要性(B)藥品安全監視是為了及早發覺及避免

【評論內容】

藥物安全監視管理辦法

第2條

本辦法適用範圍如下： 

一、藥事法第七條所稱之新藥。 

二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。 

三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。 

四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。 

五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。

【評論主題】24 依藥事法規定，民國 82 年 2 月 5 日前經行政院衛生署審核，領有經營中藥證明之中藥從業人員，並修習適當標準中藥課程，得續經營中藥業務，但不包括下列何者？(A)中藥製劑輸入 (B)中藥材零售

【評論內容】

藥事法

第 103 條

本法公布後，於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者，得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。

前項中藥販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中

藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而

成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。

上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師

及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人，經修習中藥課程達適

當標準，領有地方衛生主管機關證明文件...

【評論主題】43 甲醫院因藥事作業違反醫療法之規定，經衛生主管機關處分罰鍰，該地藥師公會經會員代表大會決議「凡該會會員不得至甲醫院執業，否則撤銷該會員之會籍」，某乙藥師為該藥師公會會員，與甲醫院簽訂契約受聘擔任藥

【評論內容】藥師法第九條（強制入會原則）:

【評論主題】28 某藝人代言「燃燒吧！火鳥」養身咖啡，暗示可強化性功能，經行政院衛生署檢出含tadalafil。下列相關之敘述，何者正確？(A)依罪不二罰原則，該案以觸犯食品法規處辦，不重複處分(B)本案擅自添加

【評論內容】

藥事法 

第 70 條

採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。

第 68 條

藥物廣告不得以左列方式為之：

一、假借他人名義為宣傳者。

二、利用書刊資料保證其效能或性能。

三、藉採訪或報導為宣傳。

四、以其他不正當方式為宣

【評論主題】18 下列有關生物藥品之敘述，何者錯誤？(A)容器、標籤、仿單及包裝應標明所含防腐劑含量(B)國外輸入經檢驗結果為不合格者，應由原輸入藥商限期退運，未能退運者，應予以銷燬(C)本國製造經檢驗結果為不合

【評論內容】

藥事法施行細則 

(A)

第35條:生物藥品之容器、標籤、仿單及包裝，除應依本法第七十五條規定刊載外，含有防腐劑者，應標明防腐劑含量。

(B)對 (C)錯在 可改製使用者可以請原製造廠限期改製，不能改製再予以銷燬。

第36條:依本法第七十四條所規定辦理之藥品檢驗封緘，其審查或檢驗結果為不合格者，國外輸入藥品應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運；本國製造藥品可改製使用者，由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製。屆期未能退運或改製，或不能改製者，應予以銷燬。

【評論主題】38 下列有關藥事法中藥品安全監視規定之敘述，何者錯誤？(A)藥品上市之初因使用人數、劑量或治療期間太短而可能有安全資訊不足之虞，因此上市之後的安全監視有其必要性(B)藥品安全監視是為了及早發覺及避免

【評論內容】

藥物安全監視管理辦法

第2條

本辦法適用範圍如下： 

一、藥事法第七條所稱之新藥。 

二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。 

三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。 

四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。 

五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。

【評論主題】36. 輸入第四級管制藥品時，應逐批申請核發下列何文件？(A)同意書 (B)登記證 (C)憑照 (D)使用執照

【評論內容】

管制藥品管理條例

第 20 條:第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規定取得許可證外，應逐批向食品藥物署申請核發同意書。但因特殊需要，經中央衛生主管機關許可者，不在此限。

第 23 條:在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應向食品藥物署申請核發憑照，始得為之。但持有當地衛生主管機關證明，為辦理該藥品銷燬作業而運輸者，不在此限。