【蝦皮:教育學程考題彙編】評論

X(C)醫療器材輸入時，均應抽查、檢驗合格後，始得輸入→指定之醫療器材品項，醫療器材管理法 （民國 109 年 01 月 15 日 ） EN第 52 條經中央主管機關指定之醫療器材品項，其輸入時應經抽查、檢驗，合格後始得放行。前項醫療器材之品項、抽查與檢驗項目、方式、方法、範圍、收費及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之25.25.依醫療器材管理法及其相關規定，下列有關醫療器材之輸入，何者錯誤？(A)輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得由醫 療器材許可證所有人或其授權者輸入第 25 條製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。(B)為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無合適替代療法，得經中央衛生主管機關專案核准輸入第 35 條有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。二、因應緊急公共衛生情事之需要。三、試驗用醫療器材。四、專供樣品或贈品之用，或個人自用。五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣。六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。(D)因應緊急公共衛生情事之需要，得經中央衛生主管機關專案核准輸入