問題詳情

45.罕見疾病藥物因性質特殊，衛生福利部在下列何種情況下，得受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證？ 
(A)同類藥物新申請案之安全性或有效性優於已許可藥物 
(B)原許可藥物國內已有能力製造 
(C)原許可證有效期間已屆9年 
(D)原許可藥物專利到期

參考答案

答案：A
難度：簡單0.882309
統計：A(1192),B(11),C(18),D(130),E(0)

用户評論

【JoshT】評論

應為許可證期滿不是專利期滿

【hsiu】評論

回樓上~專利是5年

【張凱越】評論

一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。 二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。 三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。 四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。