【peichia0219】評論

TO 7F 本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。就法條字面上的意思來說，藥品不包含醫療器材應該是沒錯喔~ (藥物才有包含)然後第一句是補充"不是不良醫療器材"又跟"未經核准，擅自製造者 "有關的除了妨害衛生物品之外，還有偽藥如果有造成誤解不好意思< 另外如果有理解錯的地方還麻煩大家指正~~

【ray】評論

所以穩過是無辜的，結案不良醫療器材妨害衛生之物品1.使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。 (A)2.含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。 (C)3.超過有效期間或保存期限者。 (D)4.性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。一、未經核准或備查而擅自輸入或製造者。二、來源不明者。三、使用醫療或毒劇藥品超出本條例第二十條所定之基準，而未達治療疾病最低有效量者。四、其他經中央衛生主管機關認定有妨害衛生之物品。

【Jack Chou】評論

呃...妨害衛生之物品是出現在化妝品衛生管理條例施行細則，跟醫材一點關係都沒有啊未經核准，擅自製造、輸入之醫材就叫這樣，沒有別的名稱，並不是不良醫材

【加油】評論

同意9F，未經核准，擅自製造、輸入之醫材有自己的罰則妨害衛生之物品也有自己的罰則所以未經核准，擅自製造、輸入之醫材並不等於妨害衛生之物品歡迎討論