【Prajñā】評論

小小統整，如有錯誤還麻煩大大們更正:)所謂SUPAC（scale-up and postapproval changes）是指：藥品經核准上市後所做的製程放大變更 (成分變更、賦形劑變更、包裝變更)組成成分改變製造廠的改變Site Changes：批量改變 Batch-size change：製造過程改變manufacturing：Level 1組成改變不超過5%在同一個製造廠內的場地變化(使用相同的設備，標準操作程序（SOP），環境條件（例如溫度和濕度）和控制，以及人員)數量改變小於等於10倍的量由非自動或非機械方式製程改變成自動或機械化、更換成同樣設計與原理的其他equipment；(在已核准範圍內改變混合速率或製成速率)Level 2改變程度大於Level 1 (但不超過10%)改變某一賦形劑technical grade變更...

【王瑜】評論

所以根本沒等級四嗎 唬爛的

【anniechen】評論

Level1: 「不可能」對配方質量和性能有任何可檢測影響的變化Level2: 「可能」對配方質量和性能產生重大影響的變化nnnnLevel3: 「容易」對配方質量和性能產生重大影響的變化