【Darren】評論
一般回溯性確效為連續十批，但在藥品優良卻校作業基準第75條規範到：若先確定評估指標並將其控制，且至少連三批通過，則該製成通過確效。
【aranzl】評論
藥品查驗登記審查準則 21條申請查驗登記時，得先行檢齊申請藥品之分析方法確效作業報告書及關鍵性製程確效計畫書。但核准後，應執行連續3批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上市。