問題詳情

62 藥商製造含麻黃鹼ephedrine 製劑時，依法應辦理那些事項？1申請管制藥品登記證2 輸入麻黃鹼原料前，先申請管制藥品輸入同意書3 製造麻黃鹼製劑前，先申請管制藥品製造同意書4 專櫃加鎖存放5麻黃鹼原料遺失時，應先向當地警察機關報案並取得證明文件，再依減損程序辦理
(A)123
(B) 125
(C) 234
(D)345

參考答案

答案：B
難度：適中0.538462
統計：A(12),B(28),C(1),D(3),E(0)

用户評論

【clothe86704】評論

Ephedrine為第四級管制藥品原料藥O1.所有藥物都要申請藥物許可證O2.申請的是同意書(輸入、輸出及製造，除了取得藥物許可證，應逐批向食品藥物署申請核發同意書)X3.不需要再申請管制藥品製造同意書X4.因為是第四級，不需要專櫃加鎖存放O5.若管制藥品之減損涉及遺失或失竊，應向當地警察機關報案

【Ching-Ju】評論

麻黃鹼屬於第四級管制藥品原料藥（除特別規定外，皆包括其異構物 Isomers、酯類 Esters、醚類 Ethers、及鹽類 Salts，並不含其製劑）→因此題目第3項所述為『製造麻黃鹼製劑』，不適用《管制藥品管理條例》第20條：第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規定取得許可證外，應逐批向食品藥物署申請核發同意書。但因特殊需要，經中央衛生主管機關許可者，不在此限。