問題詳情

17.藥事法第 40 條之 2 有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定,係在規範下列那一項新藥?
(A)所有新藥
(B)新劑型新藥
(C)新劑量新藥
(D)新成分新藥

參考答案

答案:D
難度:簡單0.700441
統計:A(106),B(11),C(2),D(477),E(0)

用户評論

郭蓉】評論

挖屋耶  要出品三年內提出申請才有保有五年資料專屬權喔^^

小蘗鹼】評論

樓上  出品三年 是國外上市藥品  要在上市三年內 在我國申請才有資料專屬權喔

彈塗魚#23】評論

 節錄自http://db.lawbank.com.tw/FLAW/FLAWDAT0201.aspx?lsid=FL013783&ldate=20180131修正日期:民國 107 年 01 月 31 日第40-2條 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起,其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第二項之規定。