問題詳情
29.依據藥品查驗登記審查準則,關於某注射液查驗登記申請案之敘述,下列何者錯誤?
(A)該注射液有兩種不同的濃度,兩種濃度之製劑應分別申請
(B)申請書之原料名稱及分量欄,應記載該注射液所使用之溶劑、溶解輔助劑,但不應包含安定劑或其他賦形 劑
(C)若該注射液屬於新療效新藥,則不須檢附安全性試驗報告
(D)分段委託製造之注射液,其安定性試驗之執行,不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行
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難度:困難0.389
用户評論
【用戶】Hejun
【年級】大三下
【評論內容】法規名稱: 藥品查驗登記審查準則 EN ...
【用戶】美西製藥關心您
【年級】大二上
【評論內容】查驗登記真的越考越細了 幫大家補充學名藥...