問題詳情

28.依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？

(A)製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應立即駁回其申 請
(B)原料藥指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物 藥品或生物技術產品之製造
(C)外銷專用之製劑及原料藥查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免 送驗樣品
(D)原料藥查驗登記檢送資料應以通用技術文件格式呈現

參考答案

答案：A

統計：A:696,B:84,C:401,D:76,E:0

難度：適中

用户評論

【Hejun】評論

看完一圈發現這題的附件資料有夠多XD感覺...

【BNBB全新大BB】評論

藥品查驗登記審查準則第 49-1 ★...

【美西製藥關心您】評論

題解  28.依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？ (A) 製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應立即駁回其申請 →藥品查驗登記審查準則 第 49-1 條已領有許可證之原料藥及製劑之原料藥，其技術性資料變更應檢附資料如附件十二。申請製劑新增或變更原料藥來源，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、新增或變更之有效成分符合藥品優良製造規範證明文件。四、該原料藥技術性資料經中央衛生主管機關核准之證明文件。但經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代之藥品，不在此限。五、新舊有效成分規格差異之說明及其佐證...