【用戶】daw830810
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【評論內容】根據 行政院衛生署 公告 發文日期：中華民國96年5月18日 發文字號：衛署藥字第0960313760號 主旨：公告執行國內藥品臨床試驗主持人資格條件，並自即日起施行。 公告事項： 一、依據本署94年1月6日衛署藥字第0930338510號令訂定之藥品優良臨床試驗準則 (GCP) 第30條規定「試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗」。 二、執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件： (一)須為專科醫師。 (二)三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。 (三)三年內未曾於擔任試驗主持人時，因重大或持續違反GCP者。 (四)每三年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時。 基本上就是臨床...
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【評論內容】根據 行政院衛生署 公告 發文日期：中華民國96年5月18日 發文字號：衛署藥字第0960313760號 主旨：公告執行國內藥品臨床試驗主持人資格條件，並自即日起施行。 公告事項： 一、依據本署94年1月6日衛署藥字第0930338510號令訂定之藥品優良臨床試驗準則 (GCP) 第30條規定「試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗」。 二、執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件： (一)須為專科醫師。 (二)三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。 (三)三年內未曾於擔任試驗主持人時，因重大或持續違反GCP者。 (四)每三年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時。 基本上就是臨床...
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【評論內容】人體試驗管理辦法§3 醫療機構施行人體試驗，應擬訂計畫，向中央主管機關申請核准。人體試驗管理辦法§4 前條之主持人應具下列資格：【相關法規】藥品優良臨床試驗作業準則§30一、領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。二、最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。三、最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
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