【評論主題】19 依全民健康保險慢性病連續處方箋調劑作業要點規定,下列有關慢性病連續處方箋(慢箋)與「一次調劑三個月藥量」的關聯性敘述,何者正確?(A)可「一次調劑三個月藥量」之規定僅適用於九十二年 SARS 疫
【評論內容】根據<全民健康保險醫療辦法>...
【評論主題】53 依中華藥典第五版規定,單位劑量均一度試驗第一階段10 個檢品試驗結果之判定標準之一,要求其有效成分之相對標準差不得低於多少%?(A)3(B)6(C)9(D)12
【評論內容】單位劑量均一度試驗可由「重量差異」或「含...
【評論主題】19 依全民健康保險慢性病連續處方箋調劑作業要點規定,下列有關慢性病連續處方箋(慢箋)與「一次調劑三個月藥量」的關聯性敘述,何者正確?(A)可「一次調劑三個月藥量」之規定僅適用於九十二年 SARS 疫
【評論內容】根據<全民健康保險醫療辦法>...
【評論主題】53 依中華藥典第五版規定,單位劑量均一度試驗第一階段10 個檢品試驗結果之判定標準之一,要求其有效成分之相對標準差不得低於多少%?(A)3(B)6(C)9(D)12
【評論內容】單位劑量均一度試驗可由「重量差異」或「含...
【評論主題】醫師處方 isoniazid(INH),rifampicin(RMP),ethambutol(EMB)及 pyrazinamide(PZA)給予初患結核病的張先生,四週後回診發現肝功能指數為正常值的
【評論內容】
當使用抗結核藥物遇到肝炎問題的處置方式
(1)肝功能的追蹤檢查:肝功能未恢復正常或未下降至正常上限的三倍以下時,建議每週追蹤1-2次肝功能。n
(2) 處方的調整:若肝炎發生時,臨床判斷必須繼續抗結核藥物治療,n考慮以一種針劑(通常是Streptomycin(SM)或kanamycin(KM))、Ethambutol、加上一種FQ類藥物治療。由於FQ類藥物也可能造成肝炎,因此治療過程中仍須持續追蹤肝功能。如果暫時沒有必要繼續抗結核藥物治療,建議等待肝功能恢復或下降至正常上限的三倍以下後,依INH→RMP→PZA順序,再重新進行漸進式給藥試驗,逐一加入其他一線藥物。逐一加藥的過程中,可以同時使用足夠劑量的EMB。俟成功加上足夠有效藥物後,可以停止nSM/KM。若病人之藥...
【評論主題】53 下列何種藥品不經由皮下注射給藥?(A)Mixtard ® 50 HM Penfill (B)Enoxaparin(C) Darbepoetin (D) Ibandronate
【評論內容】Mixtard ® 50 HM Penfill(30% dissolved insulin + 70% isophane (NPH) insulin) 投與方式為皮下注射(SC)Enoxaparin (低分子量肝素, LMWH) 投與方式為皮下注射(SC)Darbepoetin (為人類重組型紅血球生成素)投與方式為靜脈注射(IV)和皮下注射(SC)
【評論主題】12 調劑含油性或有色原料成分時,宜使用下列何種研缽(mortar)?(A) glass mortar (B) wedgwood mortar (C) porcelain mortar (D) rou
【評論內容】
玻璃研缽(glass mortar)
(1)特性:內壁光滑、沒有孔隙
(2)適用物質:研磨溶液、有色藥品、芳香性藥品、易碎性晶體性材料及易潮解之藥品等小量材料
(3)缺點:只能做單純混合
威其伍研缽(wedgwood mortar)
(1)特性:表面粗糙、孔隙大
(2)適用物質:結晶性藥品及大多數固體藥品之研磨
(3)缺點:因為空隙大,易被染色,所以不適合研磨有色物質及芳香性物質
瓷器研缽(porcelain mortar)
(1)特性:和威其伍相似,但粗糙度和孔隙較威其伍小
(2)是用物質:可研磨乳劑、溶液及固體藥品
<補充題目>
12 調劑含油性或有色原料成分時,宜使用下列何種研缽(mortar)? (A) glass mortar (B) wedgwood mortar (C) porcelain mortar (D) rough surface mortar
專...
【評論主題】70 歲的李先生平常健康狀況良好,健檢時發現尿酸過高,沒有特別症狀。【題組】44 下列相關之敘述或措施中,何者不宜?(A) 醫師處方 allopurinol 給李先生 (B) Allopurinol
【評論內容】
<補充>同年考題
76 下列何病人可使用 probenecid 治療痛風? (A)肌酸酐清除率高於 30 mL/min、急性痛風發作已緩解者 (B)無法使用 NSAIDs 者、急性痛風發作,但有胃出血病史之病患者 (C)無症狀的高尿酸病患 (D)進行化學治療(chemotherapy)的病患
答案:A
專技 - 調劑學與臨床藥學- 97 年 - 097-1-藥師-調劑學(包括臨床藥學與治療學)#9997
不知道為什麼(C)不行@@
【評論主題】80 天平可依其稱重範圍分為 Class A, B, C 三種,其中以 Class B 最常用於調劑,係因為該類天平的最小秤量值為 100 mg,最大秤量值為 50 g,而最小刻度值為多少?(A) 1
【評論內容】
傳統上調劑天平可以分為三種型式:Class A、Class B、Class C [新制分為四級Class I-IV]
天平型式
最小秤重量
增加量
最大秤重量
Class A
50 mg
1 mg
1 g
Class B
100 mg
10 mg
50 g
Class C
1g
100 mg
2 kg
【評論主題】8 下列關於社區型肺炎(community-acquired pneumonia)之敘述,何者正確?(A) Streptococcus pneumoniae 為常見細菌(B) 若發生吸入性肺炎(asp
【評論內容】
吸入性肺炎(Aspiration pneumonia)可能的致病菌可為需氧(aerobic)或厭氧菌(anaerobic)
需氧菌(aerobic):Streptococcus pneumoniae(肺炎鏈球菌)、Staphylococcus aureus(金黃色葡萄球菌)、Haemophilus influenzae(流感嗜血桿菌)、Pseudomonas aeruginosa (綠膿桿菌)
厭氧菌(anaerobic):Bacteroides(類桿菌屬)、Prevotella、Fusobacterium、Peptostreptococcu
典型 vs. 非典型肺炎
典型肺炎:Strepococcus pneumoniae(肺炎鏈球菌)、Haemophilus influenza(流感嗜血桿菌)、Staphyllococcal aureus(金黃色葡萄球菌)、Gram-negative bacilli(革蘭氏陰性桿菌)
非典型肺炎:Legionella species(退伍軍人桿菌)、Mycoplasma pneumoniae(肺炎黴漿菌)、Chlamyi...
【評論主題】62 下列何者為 Diabetic ketoacidosis 早期最重要之治療?(A) Normal saline perfusion (B) Dextrose 5%(C) Magnesium ace
【評論內容】
<補充>回樓上
DKA補充K+的原因:
DKA要補充鉀是因為水分補充、胰島素使用和酸血症的校正均會造成血中鉀離子濃度下降。在 DKA 治療時須仔細的檢視血中鉀離子濃度,並補充適當的鉀離子以防低血鉀症的發生
參考資料:淺談糖尿病引起的酮酸中毒(Diabetic Ketoacidosis, DKA)
【評論主題】76 下列有關藥劑生之業務,何者錯誤?(A)藥劑生可受聘管理西藥販賣業者之藥品及其買賣,但不得售賣麻醉藥品(B)修習中藥課程達適當標準之藥劑生得受聘管理中藥販賣業者(C)藥事法實施後,新執業之藥劑生不
【評論內容】根據 藥劑生資格及管理辦法 第13條
藥劑生業務如下: 一、依藥事法第二十八條第一項但書所定得由專任藥劑生管理之藥品買賣。
藥事法 第28條 西藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理。但不售賣售賣麻醉藥品者,得由專任藥劑生為之。-----(A)
中藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。-----(B)
西藥、中藥販賣業者,分設營業處所,仍應依第一項及第二項之規定。
二、依藥事法第三十七條第二項但書所定得由藥劑生為之之藥品調劑。
藥事法 第37條 藥品之調劑,非依一定作業程序,不得為之;其作業準則,由中央衛生主管機關定之。 前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者,得由...
【評論主題】49 下列何類藥品辦理查驗登記時應檢送生體相等性試驗報告書?(A)監視期滿學名藥之靜脈注射液 (B)監視期滿學名藥之錠劑(C)未曾列入安全監視之學名藥 (D)符合指示藥品基準之錠劑
【評論內容】
<補充>補個法源依據根據 藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
第 7 條
非經血管內給藥且能發生全身性作用(systemic action) 之各種製劑,如有下列情形之一者,應執行生體可用率或生體相等性試驗:一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者,得免執行生體可用率或生體相等性試驗。二、非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行生體可用率或生體相等性試驗者。申請查驗登記之學名藥,如含有列入新藥監視之成分者(含監視中及監視期滿成分),應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之品項,得免檢附。第 8 條符合下列情形之一者,得免除生體相等性試驗:一、血管內給藥注...【評論主題】65.Colestipol最不可能引起下列何種不良反應?(A)便秘、腹部脹氣(B)降低脂溶性維生素之吸收(C)降低鹼性藥品的生體可用率(D)胃腸阻塞
【評論內容】
<補充>
Colestipol為膽酸結合性樹脂會降低帶陰離子藥品的吸收
陰離子藥品(≒酸性藥品)有Nicotinic acid、Digoxin、Warfarin、Thiazide、抗生素、甲狀腺素(Levothyroxine)、Acetaminophen、Phenobarbital等(參考即可)
【評論主題】17 有關藥師執業,下列何者錯誤?(A)應加入所在地藥師公會(B)應向所在地之地方衛生主管機關申請執業執照(C)調劑第一級管制藥品,應向管制藥品管理局申請使用執照(D)執行藥局業務無正常理由不得拒絕調
【評論內容】
(A)應加入所在地藥師公會 →根據藥師法 第9條
(B)應向所在地之地方衛生主管機關申請執業執照→根據 藥師法 第7條(C)調劑第一級管制藥品,應向管制藥品管理局申請使用執照
管制藥品管理條例 第7條
醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐非領有食品藥物署核發之管制藥品使用執照,不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋。
由上條法規表示,藥師沒不能申請管制藥品使用執照!
(D)執行藥局業務無正常理由不得拒絕調劑 →根據藥師法 第12條
【評論主題】4 申請成為健保特約藥局,其負責藥師之資格及條件為:(A)特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十八小時以上(B)執業二年以上(C)執業二年以上,且於特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可
【評論內容】
這個規定原本是依照 全民健康保險特約藥局特約要點 中第三條所定:
三、申請為特約藥局之資格及條件:(一)應符合藥事法規定經核准設立,由藥師或藥劑生親自主持。
(二)主持藥師或藥劑生具有下列條件之一者
1.執業滿二年以上,且曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十小時以上
2.於最近五年內,在教學醫院執業滿二年以上。n 前項所稱執業,以從事藥品調劑相關工作為限。
不過這整個法規於中華民國 90年1月1日停止適用(中華民國89年12月22日行政院衛生署衛署 健保字第0890036227號公告自90年1月1日起停止適用)
不過怎麼說要開藥局仍要有兩年以上實際調劑經驗
因為藥師法有規定
第 20-1 條
負責主持經營藥局...
【評論主題】15 有關藥師執業之規定,下列何者錯誤?(A) 藥師調劑,應按照處方,不得錯誤(B) 藥師交付藥品之包裝或容器不得重複使用(C) 受理之處方如有藥品與病名不符者,應拒絕調劑(D) 不得向當地衛生主管機
【評論內容】
<補> (B)選項
根據 藥品優良調劑作業準則 第19條
交付藥品之包裝或容器不得重複使用。為防止兒童取得藥品,藥事人員必要時,應使用有安全瓶蓋之容器。
【評論主題】47 某高血壓病人擬赴國外觀光一個半月。下列有關其慢性病連續處方箋之敘述,何者正確?(A)該處方箋總調劑日份至多 92 日,且可分次調劑第二級管制藥(B)得於領藥時出具機票,先行領取下次藥量,但當次全
【評論內容】
回覆2F
他的說法是根據 全民健康保險慢性病連續處方箋調劑作業要點
六、持連續處方箋調劑者,須俟上次給藥服用完前七日內,始得憑連續處方箋再於原處方特約醫院、診所或至特約藥局調劑,但保險對象因處 在偏遠地區而無法至原處方醫院、診所調劑且所在地無特約藥局時,得依保險人規定,至其他特約醫院或衛生所調劑。前項病患如遇出國期間超過一個月,並於領藥時出具機票等證明文件,得權宜先行領取下個月之用藥量,惟為免藥品因久放而失效,當次之全部給藥量以二個月為限。
不過這條法規已於中華民國090年02月26日廢止
參考資料:http://www.rootlaw.com.tw/LawHistory.aspx?LawID=A040170081021800-0900226...
【評論主題】43 得申請查驗登記為罕見疾病藥物,不包括下列那一項?(A)藥物之主要適應症用於預防、診斷或治療罕見疾病(B)經行政院衛生署公告其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者之藥物(C)美國與歐盟已核准之
【評論內容】根據 罕見疾病防治及藥物法第十五條符合下...
【評論主題】5 下列何者不是全民健康保險醫療費用協定委員會之成員?(A)醫事服務提供者代表 (B)保險付費者代表 (C)藥商代表 (D)專家學者
【評論內容】
回復1F 這本來是根據 全民健康保險醫療費用協定委員會組織規程
第四條
本會隸屬行政院衛生署(以下簡稱本署),置委員二十七人,其中一人為主任委員,其委員名額分配如下:
一、醫事服務提供者代表九人。
二、保險付費者代表與專家學者九人。
三、相關主管機關代表九人。主任委員及前項第二款之專家學者委員,由本署署長遴聘之;其餘各款委員,由本署分別洽請有關機關(構)、團體推薦後聘兼之。
不過這條法在中華民國102年7月21日被廢止
補充:全民健康保險醫療費用協定委員會(費協會)已經由全民健康保險(健保會)會取代!
為了達成總體經濟效率—醫療費用合理成長的目標,全民健康保險依法應建立國家總額預算制 度,但直到 1996 年 11 ...【評論主題】34.藥商申請查驗登記時所檢附之資料中,下列何者屬於核發新藥許可證時應公開之資料?(A)製程技術(B)毒性及安全性研究資料(C)藥理活性研究資料(D)已揭露的專利字號
【評論內容】
補充>
藥事法 第 40-2 條
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起,其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第二項之規定。
【評論主題】17 有關藥師執業,下列何者錯誤?(A)應加入所在地藥師公會(B)應向所在地之地方衛生主管機關申請執業執照(C)調劑第一級管制藥品,應向管制藥品管理局申請使用執照(D)執行藥局業務無正常理由不得拒絕調
【評論內容】
(A)應加入所在地藥師公會 →根據藥師法 第9條
(B)應向所在地之地方衛生主管機關申請執業執照→根據 藥師法 第7條(C)調劑第一級管制藥品,應向管制藥品管理局申請使用執照
管制藥品管理條例 第7條
醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐非領有食品藥物署核發之管制藥品使用執照,不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋。
由上條法規表示,藥師沒不能申請管制藥品使用執照!
(D)執行藥局業務無正常理由不得拒絕調劑 →根據藥師法 第12條
【評論主題】15 有關藥師執業之規定,下列何者錯誤?(A) 藥師調劑,應按照處方,不得錯誤(B) 藥師交付藥品之包裝或容器不得重複使用(C) 受理之處方如有藥品與病名不符者,應拒絕調劑(D) 不得向當地衛生主管機
【評論內容】
<補> (B)選項
根據 藥品優良調劑作業準則 第19條
交付藥品之包裝或容器不得重複使用。為防止兒童取得藥品,藥事人員必要時,應使用有安全瓶蓋之容器。
【評論主題】47 某高血壓病人擬赴國外觀光一個半月。下列有關其慢性病連續處方箋之敘述,何者正確?(A)該處方箋總調劑日份至多 92 日,且可分次調劑第二級管制藥(B)得於領藥時出具機票,先行領取下次藥量,但當次全
【評論內容】
回覆2F
他的說法是根據 全民健康保險慢性病連續處方箋調劑作業要點
六、持連續處方箋調劑者,須俟上次給藥服用完前七日內,始得憑連續處方箋再於原處方特約醫院、診所或至特約藥局調劑,但保險對象因處 在偏遠地區而無法至原處方醫院、診所調劑且所在地無特約藥局時,得依保險人規定,至其他特約醫院或衛生所調劑。前項病患如遇出國期間超過一個月,並於領藥時出具機票等證明文件,得權宜先行領取下個月之用藥量,惟為免藥品因久放而失效,當次之全部給藥量以二個月為限。
不過這條法規已於中華民國090年02月26日廢止
參考資料:http://www.rootlaw.com.tw/LawHistory.aspx?LawID=A040170081021800-0900226...
【評論主題】5 下列何者不是全民健康保險醫療費用協定委員會之成員?(A)醫事服務提供者代表 (B)保險付費者代表 (C)藥商代表 (D)專家學者
【評論內容】
回復1F 這本來是根據 全民健康保險醫療費用協定委員會組織規程
第四條
本會隸屬行政院衛生署(以下簡稱本署),置委員二十七人,其中一人為主任委員,其委員名額分配如下:
一、醫事服務提供者代表九人。
二、保險付費者代表與專家學者九人。
三、相關主管機關代表九人。主任委員及前項第二款之專家學者委員,由本署署長遴聘之;其餘各款委員,由本署分別洽請有關機關(構)、團體推薦後聘兼之。
不過這條法在中華民國102年7月21日被廢止
補充:全民健康保險醫療費用協定委員會(費協會)已經由全民健康保險(健保會)會取代!
為了達成總體經濟效率—醫療費用合理成長的目標,全民健康保險依法應建立國家總額預算制 度,但直到 1996 年 11 ...【評論主題】43 得申請查驗登記為罕見疾病藥物,不包括下列那一項?(A)藥物之主要適應症用於預防、診斷或治療罕見疾病(B)經行政院衛生署公告其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者之藥物(C)美國與歐盟已核准之
【評論內容】根據 罕見疾病防治及藥物法第十五條符合下...
【評論主題】17 有關藥師執業,下列何者錯誤?(A)應加入所在地藥師公會(B)應向所在地之地方衛生主管機關申請執業執照(C)調劑第一級管制藥品,應向管制藥品管理局申請使用執照(D)執行藥局業務無正常理由不得拒絕調
【評論內容】
(A)應加入所在地藥師公會 →根據藥師法 第9條
(B)應向所在地之地方衛生主管機關申請執業執照→根據 藥師法 第7條(C)調劑第一級管制藥品,應向管制藥品管理局申請使用執照
管制藥品管理條例 第7條
醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐非領有食品藥物署核發之管制藥品使用執照,不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋。
由上條法規表示,藥師沒不能申請管制藥品使用執照!
(D)執行藥局業務無正常理由不得拒絕調劑 →根據藥師法 第12條
【評論主題】15 有關藥師執業之規定,下列何者錯誤?(A) 藥師調劑,應按照處方,不得錯誤(B) 藥師交付藥品之包裝或容器不得重複使用(C) 受理之處方如有藥品與病名不符者,應拒絕調劑(D) 不得向當地衛生主管機
【評論內容】
<補> (B)選項
根據 藥品優良調劑作業準則 第19條
交付藥品之包裝或容器不得重複使用。為防止兒童取得藥品,藥事人員必要時,應使用有安全瓶蓋之容器。
【評論主題】47 某高血壓病人擬赴國外觀光一個半月。下列有關其慢性病連續處方箋之敘述,何者正確?(A)該處方箋總調劑日份至多 92 日,且可分次調劑第二級管制藥(B)得於領藥時出具機票,先行領取下次藥量,但當次全
【評論內容】
回覆2F
他的說法是根據 全民健康保險慢性病連續處方箋調劑作業要點
六、持連續處方箋調劑者,須俟上次給藥服用完前七日內,始得憑連續處方箋再於原處方特約醫院、診所或至特約藥局調劑,但保險對象因處 在偏遠地區而無法至原處方醫院、診所調劑且所在地無特約藥局時,得依保險人規定,至其他特約醫院或衛生所調劑。前項病患如遇出國期間超過一個月,並於領藥時出具機票等證明文件,得權宜先行領取下個月之用藥量,惟為免藥品因久放而失效,當次之全部給藥量以二個月為限。
不過這條法規已於中華民國090年02月26日廢止
參考資料:http://www.rootlaw.com.tw/LawHistory.aspx?LawID=A040170081021800-0900226...
【評論主題】5 下列何者不是全民健康保險醫療費用協定委員會之成員?(A)醫事服務提供者代表 (B)保險付費者代表 (C)藥商代表 (D)專家學者
【評論內容】
回復1F 這本來是根據 全民健康保險醫療費用協定委員會組織規程
第四條
本會隸屬行政院衛生署(以下簡稱本署),置委員二十七人,其中一人為主任委員,其委員名額分配如下:
一、醫事服務提供者代表九人。
二、保險付費者代表與專家學者九人。
三、相關主管機關代表九人。主任委員及前項第二款之專家學者委員,由本署署長遴聘之;其餘各款委員,由本署分別洽請有關機關(構)、團體推薦後聘兼之。
不過這條法在中華民國102年7月21日被廢止
補充:全民健康保險醫療費用協定委員會(費協會)已經由全民健康保險(健保會)會取代!
為了達成總體經濟效率—醫療費用合理成長的目標,全民健康保險依法應建立國家總額預算制 度,但直到 1996 年 11 ...【評論主題】34.藥商申請查驗登記時所檢附之資料中,下列何者屬於核發新藥許可證時應公開之資料?(A)製程技術(B)毒性及安全性研究資料(C)藥理活性研究資料(D)已揭露的專利字號
【評論內容】
補充>
藥事法 第 40-2 條
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起,其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第二項之規定。
【評論主題】65.Colestipol最不可能引起下列何種不良反應?(A)便秘、腹部脹氣(B)降低脂溶性維生素之吸收(C)降低鹼性藥品的生體可用率(D)胃腸阻塞
【評論內容】
<補充>
Colestipol為膽酸結合性樹脂會降低帶陰離子藥品的吸收
陰離子藥品(≒酸性藥品)有Nicotinic acid、Digoxin、Warfarin、Thiazide、抗生素、甲狀腺素(Levothyroxine)、Acetaminophen、Phenobarbital等(參考即可)
【評論主題】17 有關藥師執業,下列何者錯誤?(A)應加入所在地藥師公會(B)應向所在地之地方衛生主管機關申請執業執照(C)調劑第一級管制藥品,應向管制藥品管理局申請使用執照(D)執行藥局業務無正常理由不得拒絕調
【評論內容】
(A)應加入所在地藥師公會 →根據藥師法 第9條
(B)應向所在地之地方衛生主管機關申請執業執照→根據 藥師法 第7條(C)調劑第一級管制藥品,應向管制藥品管理局申請使用執照
管制藥品管理條例 第7條
醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐非領有食品藥物署核發之管制藥品使用執照,不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋。
由上條法規表示,藥師沒不能申請管制藥品使用執照!
(D)執行藥局業務無正常理由不得拒絕調劑 →根據藥師法 第12條
【評論主題】4 申請成為健保特約藥局,其負責藥師之資格及條件為:(A)特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十八小時以上(B)執業二年以上(C)執業二年以上,且於特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可
【評論內容】
這個規定原本是依照 全民健康保險特約藥局特約要點 中第三條所定:
三、申請為特約藥局之資格及條件:(一)應符合藥事法規定經核准設立,由藥師或藥劑生親自主持。
(二)主持藥師或藥劑生具有下列條件之一者
1.執業滿二年以上,且曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十小時以上
2.於最近五年內,在教學醫院執業滿二年以上。n 前項所稱執業,以從事藥品調劑相關工作為限。
不過這整個法規於中華民國 90年1月1日停止適用(中華民國89年12月22日行政院衛生署衛署 健保字第0890036227號公告自90年1月1日起停止適用)
不過怎麼說要開藥局仍要有兩年以上實際調劑經驗
因為藥師法有規定
第 20-1 條
負責主持經營藥局...
【評論主題】15 有關藥師執業之規定,下列何者錯誤?(A) 藥師調劑,應按照處方,不得錯誤(B) 藥師交付藥品之包裝或容器不得重複使用(C) 受理之處方如有藥品與病名不符者,應拒絕調劑(D) 不得向當地衛生主管機
【評論內容】
<補> (B)選項
根據 藥品優良調劑作業準則 第19條
交付藥品之包裝或容器不得重複使用。為防止兒童取得藥品,藥事人員必要時,應使用有安全瓶蓋之容器。
【評論主題】47 某高血壓病人擬赴國外觀光一個半月。下列有關其慢性病連續處方箋之敘述,何者正確?(A)該處方箋總調劑日份至多 92 日,且可分次調劑第二級管制藥(B)得於領藥時出具機票,先行領取下次藥量,但當次全
【評論內容】
回覆2F
他的說法是根據 全民健康保險慢性病連續處方箋調劑作業要點
六、持連續處方箋調劑者,須俟上次給藥服用完前七日內,始得憑連續處方箋再於原處方特約醫院、診所或至特約藥局調劑,但保險對象因處 在偏遠地區而無法至原處方醫院、診所調劑且所在地無特約藥局時,得依保險人規定,至其他特約醫院或衛生所調劑。前項病患如遇出國期間超過一個月,並於領藥時出具機票等證明文件,得權宜先行領取下個月之用藥量,惟為免藥品因久放而失效,當次之全部給藥量以二個月為限。
不過這條法規已於中華民國090年02月26日廢止
參考資料:http://www.rootlaw.com.tw/LawHistory.aspx?LawID=A040170081021800-0900226...
【評論主題】5 下列何者不是全民健康保險醫療費用協定委員會之成員?(A)醫事服務提供者代表 (B)保險付費者代表 (C)藥商代表 (D)專家學者
【評論內容】
回復1F 這本來是根據 全民健康保險醫療費用協定委員會組織規程
第四條
本會隸屬行政院衛生署(以下簡稱本署),置委員二十七人,其中一人為主任委員,其委員名額分配如下:
一、醫事服務提供者代表九人。
二、保險付費者代表與專家學者九人。
三、相關主管機關代表九人。主任委員及前項第二款之專家學者委員,由本署署長遴聘之;其餘各款委員,由本署分別洽請有關機關(構)、團體推薦後聘兼之。
不過這條法在中華民國102年7月21日被廢止
補充:全民健康保險醫療費用協定委員會(費協會)已經由全民健康保險(健保會)會取代!
為了達成總體經濟效率—醫療費用合理成長的目標,全民健康保險依法應建立國家總額預算制 度,但直到 1996 年 11 ...【評論主題】34.藥商申請查驗登記時所檢附之資料中,下列何者屬於核發新藥許可證時應公開之資料?(A)製程技術(B)毒性及安全性研究資料(C)藥理活性研究資料(D)已揭露的專利字號
【評論內容】
補充>
藥事法 第 40-2 條
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起,其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第二項之規定。
【評論主題】20.下列何者最適合做為急性氣喘的緩解藥品?(A)bambuterol PO(B)tiotropium inhalation(C)salmeterol inhalation(D)albuterol i
【評論內容】
<補充
短效型β2-agonits:Albuterol又稱「Salbuterol」
長效型β2-agonits:Salmeterol
怕會混淆,看題目要小心!!
【評論主題】35懷孕七個月之婦女由於便祕無法因飲食的處置而改善,須借助藥品,請問首選藥品為何?(A) Castor oil(B) Mineral oil(C) Psyllium seed(D) Rhubarb
【評論內容】
孕婦便秘:
第一線治療藥物:Bulking-forming laxatives(容積型緩瀉劑) ex. Psyllium(車錢子)、Calcium polycarbophil
第二線治療藥物:Bisacodyl (Ducolax)、Senna
<補充題目
C 42 下列有關便秘之治療,何者錯誤? (A)自我給予瀉藥治療不得超過一星期 (B)有腹部絞痛時,不建議使用瀉藥 (C)孕婦最好使用體積膨散製劑或軟便劑治療 (D)長期臥床老年人最好使用礦物油來治療專技 - 調劑學與臨床藥學- 92 年 - 092-檢覆1-藥師-調劑學(包括臨床藥學及治療學)
【評論主題】12 調劑含油性或有色原料成分時,宜使用下列何種研缽(mortar)?(A) glass mortar (B) wedgwood mortar (C) porcelain mortar (D) rou
【評論內容】
玻璃研缽(glass mortar)
(1)特性:內壁光滑、沒有孔隙
(2)適用物質:研磨溶液、有色藥品、芳香性藥品、易碎性晶體性材料及易潮解之藥品等小量材料
(3)缺點:只能做單純混合
威其伍研缽(wedgwood mortar)
(1)特性:表面粗糙、孔隙大
(2)適用物質:結晶性藥品及大多數固體藥品之研磨
(3)缺點:因為空隙大,易被染色,所以不適合研磨有色物質及芳香性物質
瓷器研缽(porcelain mortar)
(1)特性:和威其伍相似,但粗糙度和孔隙較威其伍小
(2)是用物質:可研磨乳劑、溶液及固體藥品
<補充題目
12 調劑含油性或有色原料成分時,宜使用下列何種研缽(mortar)? (A) glass mortar (B) wedgwood mortar (C) porcelain mortar (D) rough surface mortar
專...
【評論主題】80 天平可依其稱重範圍分為 Class A, B, C 三種,其中以 Class B 最常用於調劑,係因為該類天平的最小秤量值為 100 mg,最大秤量值為 50 g,而最小刻度值為多少?(A) 1
【評論內容】
傳統上調劑天平可以分為三種型式:Class A、Class B、Class C [新制分為四級Class I-IV]
天平型式
最小秤重量
增加量
最大秤重量
Class A
50 mg
1 mg
1 g
Class B
100 mg
10 mg
50 g
Class C
1g
100 mg
2 kg
【評論主題】62 下列何者為 Diabetic ketoacidosis 早期最重要之治療?(A) Normal saline perfusion (B) Dextrose 5%(C) Magnesium ace
【評論內容】
<補充回樓上
DKA補充K+的原因:
DKA要補充鉀是因為水分補充、胰島素使用和酸血症的校正均會造成血中鉀離子濃度下降。在 DKA 治療時須仔細的檢視血中鉀離子濃度,並補充適當的鉀離子以防低血鉀症的發生
參考資料:淺談糖尿病引起的酮酸中毒(Diabetic Ketoacidosis, DKA)
【評論主題】49 下列何類藥品辦理查驗登記時應檢送生體相等性試驗報告書?(A)監視期滿學名藥之靜脈注射液 (B)監視期滿學名藥之錠劑(C)未曾列入安全監視之學名藥 (D)符合指示藥品基準之錠劑
【評論內容】
<補充補個法源依據根據 藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
第 7 條
非經血管內給藥且能發生全身性作用(systemic action) 之各種製劑,如有下列情形之一者,應執行生體可用率或生體相等性試驗:一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者,得免執行生體可用率或生體相等性試驗。二、非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行生體可用率或生體相等性試驗者。申請查驗登記之學名藥,如含有列入新藥監視之成分者(含監視中及監視期滿成分),應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之品項,得免檢附。第 8 條符合下列情形之一者,得免除生體相等性試驗:一、血管內給藥注...【評論主題】15 有關藥師執業之規定,下列何者錯誤?(A) 藥師調劑,應按照處方,不得錯誤(B) 藥師交付藥品之包裝或容器不得重複使用(C) 受理之處方如有藥品與病名不符者,應拒絕調劑(D) 不得向當地衛生主管機
【評論內容】
<補 (B)選項
根據 藥品優良調劑作業準則 第19條
交付藥品之包裝或容器不得重複使用。為防止兒童取得藥品,藥事人員必要時,應使用有安全瓶蓋之容器。
【評論主題】14 諾貝 爾 獎得 主美 國 化學 家 Elion 女士發 明 propranolol 、6-mercaptopurine、azathioprine 、allopurinol 、pyrimetham
【評論內容】
根據 行政院衛生署 公告
發文日期:中華民國96年5月18日
發文字號:衛署藥字第0960313760號
主旨:公告執行國內藥品臨床試驗主持人資格條件,並自即日起施行。
公告事項:
一、依據本署94年1月6日衛署藥字第0930338510號令訂定之藥品優良臨床試驗準則 (GCP) 第30條規定「試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力,並具備適當執行臨床試驗之經驗」。
二、執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件:
(一)須為專科醫師。
(二)三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。
(三)三年內未曾於擔任試驗主持人時,因重大或持續違反GCP者。
(四)每三年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時。
基本上就是臨床...
【評論主題】34.藥商申請查驗登記時所檢附之資料中,下列何者屬於核發新藥許可證時應公開之資料?(A)製程技術(B)毒性及安全性研究資料(C)藥理活性研究資料(D)已揭露的專利字號
【評論內容】
補充
藥事法 第 40-2 條
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起,其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第二項之規定。
【評論主題】12 調劑含油性或有色原料成分時,宜使用下列何種研缽(mortar)?(A) glass mortar (B) wedgwood mortar (C) porcelain mortar (D) rou
【評論內容】
玻璃研缽(glass mortar)
(1)特性:內壁光滑、沒有孔隙
(2)適用物質:研磨溶液、有色藥品、芳香性藥品、易碎性晶體性材料及易潮解之藥品等小量材料
(3)缺點:只能做單純混合
威其伍研缽(wedgwood mortar)
(1)特性:表面粗糙、孔隙大
(2)適用物質:結晶性藥品及大多數固體藥品之研磨
(3)缺點:因為空隙大,易被染色,所以不適合研磨有色物質及芳香性物質
瓷器研缽(porcelain mortar)
(1)特性:和威其伍相似,但粗糙度和孔隙較威其伍小
(2)是用物質:可研磨乳劑、溶液及固體藥品
<補充題目
12 調劑含油性或有色原料成分時,宜使用下列何種研缽(mortar)? (A) glass mortar (B) wedgwood mortar (C) porcelain mortar (D) rough surface mortar
專...
【評論主題】80 天平可依其稱重範圍分為 Class A, B, C 三種,其中以 Class B 最常用於調劑,係因為該類天平的最小秤量值為 100 mg,最大秤量值為 50 g,而最小刻度值為多少?(A) 1
【評論內容】
傳統上調劑天平可以分為三種型式:Class A、Class B、Class C [新制分為四級Class I-IV]
天平型式
最小秤重量
增加量
最大秤重量
Class A
50 mg
1 mg
1 g
Class B
100 mg
10 mg
50 g
Class C
1g
100 mg
2 kg
【評論主題】62 下列何者為 Diabetic ketoacidosis 早期最重要之治療?(A) Normal saline perfusion (B) Dextrose 5%(C) Magnesium ace
【評論內容】
<補充回樓上
DKA補充K+的原因:
DKA要補充鉀是因為水分補充、胰島素使用和酸血症的校正均會造成血中鉀離子濃度下降。在 DKA 治療時須仔細的檢視血中鉀離子濃度,並補充適當的鉀離子以防低血鉀症的發生
參考資料:淺談糖尿病引起的酮酸中毒(Diabetic Ketoacidosis, DKA)
【評論主題】49 下列何類藥品辦理查驗登記時應檢送生體相等性試驗報告書?(A)監視期滿學名藥之靜脈注射液 (B)監視期滿學名藥之錠劑(C)未曾列入安全監視之學名藥 (D)符合指示藥品基準之錠劑
【評論內容】
<補充補個法源依據根據 藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
第 7 條
非經血管內給藥且能發生全身性作用(systemic action) 之各種製劑,如有下列情形之一者,應執行生體可用率或生體相等性試驗:一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者,得免執行生體可用率或生體相等性試驗。二、非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行生體可用率或生體相等性試驗者。申請查驗登記之學名藥,如含有列入新藥監視之成分者(含監視中及監視期滿成分),應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之品項,得免檢附。第 8 條符合下列情形之一者,得免除生體相等性試驗:一、血管內給藥注...【評論主題】15 有關藥師執業之規定,下列何者錯誤?(A) 藥師調劑,應按照處方,不得錯誤(B) 藥師交付藥品之包裝或容器不得重複使用(C) 受理之處方如有藥品與病名不符者,應拒絕調劑(D) 不得向當地衛生主管機
【評論內容】
<補 (B)選項
根據 藥品優良調劑作業準則 第19條
交付藥品之包裝或容器不得重複使用。為防止兒童取得藥品,藥事人員必要時,應使用有安全瓶蓋之容器。
【評論主題】14 諾貝 爾 獎得 主美 國 化學 家 Elion 女士發 明 propranolol 、6-mercaptopurine、azathioprine 、allopurinol 、pyrimetham
【評論內容】
根據 行政院衛生署 公告
發文日期:中華民國96年5月18日
發文字號:衛署藥字第0960313760號
主旨:公告執行國內藥品臨床試驗主持人資格條件,並自即日起施行。
公告事項:
一、依據本署94年1月6日衛署藥字第0930338510號令訂定之藥品優良臨床試驗準則 (GCP) 第30條規定「試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力,並具備適當執行臨床試驗之經驗」。
二、執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件:
(一)須為專科醫師。
(二)三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。
(三)三年內未曾於擔任試驗主持人時,因重大或持續違反GCP者。
(四)每三年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時。
基本上就是臨床...
【評論主題】34.藥商申請查驗登記時所檢附之資料中,下列何者屬於核發新藥許可證時應公開之資料?(A)製程技術(B)毒性及安全性研究資料(C)藥理活性研究資料(D)已揭露的專利字號
【評論內容】
補充
藥事法 第 40-2 條
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起,其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第二項之規定。
【評論主題】44.有關化粧品廣告之管理,下列敘述何者正確?(A)應事前申請中央或直轄市衛生主管機關核准(B)業者須向傳播機構繳驗核准之證明文件(C)登載宣播內容虛偽誇大,情節重大,得由原發證照機關廢止其有關營業或
【評論內容】
以前的「化粧品衛生管理條例(舊法規)」未來要改為「化粧品衛生安全管理法(新法規)」
※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:未定
1.本條例 105.11.09修正之第 23-2 條、第 27 條第 2項、第 3項有關違反第 23-2 條規定部分,自公布後三年施行。2.本法 107.05.02修正之名稱及全文 32 條,除第 6條第 4項至第6 項及第 23 條第 1項第 6款規定,自中華民國一百零八年十一月九日施行外,其餘條文施行日期,由行政院定之。
資料來源:全國法規資料庫
【評論主題】20.下列何者最適合做為急性氣喘的緩解藥品?(A)bambuterol PO(B)tiotropium inhalation(C)salmeterol inhalation(D)albuterol i
【評論內容】
<補充
短效型β2-agonits:Albuterol又稱「Salbuterol」
長效型β2-agonits:Salmeterol
怕會混淆,看題目要小心!!
【評論主題】41.施打doxorubicin發生滲漏(extravasation)時,下列處置何者錯誤?(A)立即抽出施打針頭,以免更多藥品注入(B)另用乾淨針頭抽吸滲漏區域組織中的藥液(C)冰敷患處24到48小
【評論內容】
滲漏(Extravasation)處理步驟:
1.藥品滲漏意外發生時,應立即停止注射。
2.留置針頭,且勿移動患部。
3.小心地回抽外滲藥品,以減少藥品殘留。
4.告知責任醫師滲漏狀況。
5.若有備解毒劑,則依據外滲藥品種類給予適當的解毒劑:
(1)若解毒劑需由靜脈給予,則由原注射管路給予適當劑量後,將管路拔除,並需注意勿過度施壓患部,以防藥品擴散。
(2)若解毒劑需由皮下給予,則將原注射管路拔除,由皮下給予解毒劑,並需注意勿過度施壓患部,以防藥品擴散。
6.依外滲藥品種類給予其他適當處理(冷敷或熱敷)。
7.提醒病人抬高患部48小時,每 2-4小時檢查一次患部狀況。
8.評估是否需要外科手術協助。
參考資料:藥師周刊─化學治療藥品外漏...
【評論主題】48.有關anaphylaxis之急救措施,下列何者正確?(A)epinephrine因副作用大,臨床上已不再使用(B)應立刻停止任何可疑藥品之給藥(C)給與antihistamines者,不可再給與
【評論內容】
過敏反應 (Anaphylaxis) (也稱為過敏性休克):為一種嚴重的、恐致命的過敏反應
1)治療:
(1)給予Epinephrine [IM(較佳)、IV(slow bolus)]
<藥理學複習
Epinephrine的作用:
α1
血管收縮、增加周邊血管阻力、降低黏液水腫
β1
強心作用
β2
支氣管擴張、減少肥大細胞(Mast Cell)釋放發炎介質
(2)亦可給予支氣管擴張劑:Albuterol
(使用目的:萬一Epinedrine的支氣管擴張效果不顯著時)
2)輔助治療:
(1)H1 antihistamines:減緩搔癢及蕁麻疹
Diphenhydramine (第一代)、Cetirizine(第二代)
(2)H2 antihistamines:和H1 blocker一起使用可以增加其減緩蕁麻疹的效果
Ranitidine
(3)Glucocorticoids:...
【評論主題】8.有關Crohn's disease的敘述,下列何者錯誤?(A)病灶通常只侷限於大腸及直腸的部分(B)常伴隨有血便的情況(C)NSAIDs的使用常會使病況惡化(D)aminosalicyl
【評論內容】
<補充
sulfasalazine
1.為sulfapyridine與mesalamine結合的藥品,作為mesalamine的prodrug
2.目的:減少mesalamine在腸胃道前端的吸收,使結腸中藥量增加
3.Sulfasalazine中mesalamine提供主要藥效,而大多的副作用來自sulfapyridine(骨髓抑制、藥疹)
【評論主題】20.臺北市某診所聘有一名藥師及一名藥劑生,該診所備有管制藥品但無麻醉藥品。某日其聘用之藥師臨時因病請假,下列敘述何者正確?(A)藥師係臨時請假,故得由醫師親自調劑(B)護理師為藥師之代理人,故得由該
【評論內容】藥事法 第 37 條
【評論主題】35懷孕七個月之婦女由於便祕無法因飲食的處置而改善,須借助藥品,請問首選藥品為何?(A) Castor oil(B) Mineral oil(C) Psyllium seed(D) Rhubarb
【評論內容】
孕婦便秘:
第一線治療藥物:Bulking-forming laxatives(容積型緩瀉劑) ex. Psyllium(車錢子)、Calcium polycarbophil
第二線治療藥物:Bisacodyl (Ducolax)、Senna
<補充題目
C 42 下列有關便秘之治療,何者錯誤? (A)自我給予瀉藥治療不得超過一星期 (B)有腹部絞痛時,不建議使用瀉藥 (C)孕婦最好使用體積膨散製劑或軟便劑治療 (D)長期臥床老年人最好使用礦物油來治療專技 - 調劑學與臨床藥學- 92 年 - 092-檢覆1-藥師-調劑學(包括臨床藥學及治療學)
【評論主題】10.下列何種降血脂藥物之結構屬於isopropyl ester,口服後於小腸水解為活性代謝產物?(A)Fenofibrate(B)Ezetimibe(C)Atorvastatin(D)Cholest
【評論內容】
補充:Statin類藥物裡面,Simuvastatin和Lovastatin也是Prodrug
【評論主題】3.下列何種特殊劑型屬於乾粉吸入劑(dry powder inhaler)?(A)Nebuhaler®(B)Accuhaler®(C)Volumatic®(D)Aerochamber®
【評論內容】
乾粉劑型(DPI):Accuhaler、Turbohalar、Diskhaler、Handihaler、Breezhaler、Rotahaler
【評論主題】15.辦理藥師執業登記應具備條件,下列何者錯誤? (A)應具備藥師身分 (B)應有執業所在地藥師公會會員證明文件 (C)應有執業機構出具之證明文件 (D)應有藥師公會全國聯合會會員證明文件
【評論內容】
*藥師於104年已經納入「醫事人員執業登記及繼續教育辦法」:
根據 第 二 章 執業登記 第 4 條
醫事人員申請執業登記,應填具申請書,並檢附下列文件及繳納執業執照費, 向所在地直轄市、縣(市)主管機關申請,發給執業執照:
一、醫事人員證書正本及其影本一份(正本驗畢後發還)。---(A)
二、身分證明文件影本一份。
三、最近三個月內之一吋正面脫帽半身照片二張。
四、擬執業機構出具之證明文件。---(C)
五、執業所在地醫事人員公會會員證明文件。---(B)
六、完成第十三條第一項各款繼續教育之證明文件。
七、中央主管機關發給且仍在有效期間內之專科醫事人員證書。但醫事人員無專科制度者,得免檢附。
資料來源:衛生福利部─醫事人員執業登記及繼續教育辦法
【評論主題】6.下列化學治療藥物,何者因腸胃吸收不好而沒有口服劑型? (A)Capecitabine (B)Cyclophosphamide (C)Etoposide (D)Topotecan (E) 以上皆有口
【評論內容】
補充:小整理 ─ 化療藥品有口服的(給各位參考看看!)
PO
抗代謝劑:Methotrxate(MTX)、Capecitabine、6-MP
烷化劑:Cyclophosphamide(亦可IV)、Lomustine、Temozolomide
類固醇:Prednisone、Tamoxifene、Anastrozole &n Letrazole、Flutamide
生物鹼類:Topotecan (亦可IV)、Etoposide (亦可IV)
酪胺酸激酶(tyrosine kinase)抑制劑:幾乎都是PO
資料來源:圖解藥理【評論主題】3.我國具藥師資格人數約為多少人?(A)1萬人 (B)4萬人 (C)10萬人 (D)15萬人
【評論內容】
藥師資格人數統計:
1)針對發證人數方面: 根據1F的資料於101年12月底為止統計,我國藥師人力約45000人 再根據衛生福利部公布的資料醫事人員發證人數自102-106年底總計為: 3956人
所以或許擁有藥師資格的人已經或接近5萬人?!因為衛福部沒有公布相關統計資料所以實際也不確定到底多少QQ
(資料來源:「10512-01-01醫事人員發證數」)
2)職業藥師人數方面:
根據衛福部公布的「106年底機構執業醫事人員數及每萬人口醫事人員數」 機構執業醫事人員數 :藥師目前職業人數為28400(藥師)+6086(藥劑生)=34486人
(資料來源:106年底機構執業醫事人員數及每萬人口醫事人員數」...
【評論主題】12 調劑含油性或有色原料成分時,宜使用下列何種研缽(mortar)?(A) glass mortar (B) wedgwood mortar (C) porcelain mortar (D) rou
【評論內容】
玻璃研缽(glass mortar)
(1)特性:內壁光滑、沒有孔隙
(2)適用物質:研磨溶液、有色藥品、芳香性藥品、易碎性晶體性材料及易潮解之藥品等小量材料
(3)缺點:只能做單純混合
威其伍研缽(wedgwood mortar)
(1)特性:表面粗糙、孔隙大
(2)適用物質:結晶性藥品及大多數固體藥品之研磨
(3)缺點:因為空隙大,易被染色,所以不適合研磨有色物質及芳香性物質
瓷器研缽(porcelain mortar)
(1)特性:和威其伍相似,但粗糙度和孔隙較威其伍小
(2)是用物質:可研磨乳劑、溶液及固體藥品
<補充題目
12 調劑含油性或有色原料成分時,宜使用下列何種研缽(mortar)? (A) glass mortar (B) wedgwood mortar (C) porcelain mortar (D) rough surface mortar
專...
【評論主題】80 天平可依其稱重範圍分為 Class A, B, C 三種,其中以 Class B 最常用於調劑,係因為該類天平的最小秤量值為 100 mg,最大秤量值為 50 g,而最小刻度值為多少?(A) 1
【評論內容】
傳統上調劑天平可以分為三種型式:Class A、Class B、Class C [新制分為四級Class I-IV]
天平型式
最小秤重量
增加量
最大秤重量
Class A
50 mg
1 mg
1 g
Class B
100 mg
10 mg
50 g
Class C
1g
100 mg
2 kg
【評論主題】62 下列何者為 Diabetic ketoacidosis 早期最重要之治療?(A) Normal saline perfusion (B) Dextrose 5%(C) Magnesium ace
【評論內容】
<補充回樓上
DKA補充K+的原因:
DKA要補充鉀是因為水分補充、胰島素使用和酸血症的校正均會造成血中鉀離子濃度下降。在 DKA 治療時須仔細的檢視血中鉀離子濃度,並補充適當的鉀離子以防低血鉀症的發生
參考資料:淺談糖尿病引起的酮酸中毒(Diabetic Ketoacidosis, DKA)
【評論主題】49 下列何類藥品辦理查驗登記時應檢送生體相等性試驗報告書?(A)監視期滿學名藥之靜脈注射液 (B)監視期滿學名藥之錠劑(C)未曾列入安全監視之學名藥 (D)符合指示藥品基準之錠劑
【評論內容】
<補充補個法源依據根據 藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
第 7 條
非經血管內給藥且能發生全身性作用(systemic action) 之各種製劑,如有下列情形之一者,應執行生體可用率或生體相等性試驗:一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者,得免執行生體可用率或生體相等性試驗。二、非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行生體可用率或生體相等性試驗者。申請查驗登記之學名藥,如含有列入新藥監視之成分者(含監視中及監視期滿成分),應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之品項,得免檢附。第 8 條符合下列情形之一者,得免除生體相等性試驗:一、血管內給藥注...【評論主題】15 有關藥師執業之規定,下列何者錯誤?(A) 藥師調劑,應按照處方,不得錯誤(B) 藥師交付藥品之包裝或容器不得重複使用(C) 受理之處方如有藥品與病名不符者,應拒絕調劑(D) 不得向當地衛生主管機
【評論內容】
<補 (B)選項
根據 藥品優良調劑作業準則 第19條
交付藥品之包裝或容器不得重複使用。為防止兒童取得藥品,藥事人員必要時,應使用有安全瓶蓋之容器。
【評論主題】14 諾貝 爾 獎得 主美 國 化學 家 Elion 女士發 明 propranolol 、6-mercaptopurine、azathioprine 、allopurinol 、pyrimetham
【評論內容】
根據 行政院衛生署 公告
發文日期:中華民國96年5月18日
發文字號:衛署藥字第0960313760號
主旨:公告執行國內藥品臨床試驗主持人資格條件,並自即日起施行。
公告事項:
一、依據本署94年1月6日衛署藥字第0930338510號令訂定之藥品優良臨床試驗準則 (GCP) 第30條規定「試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力,並具備適當執行臨床試驗之經驗」。
二、執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件:
(一)須為專科醫師。
(二)三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。
(三)三年內未曾於擔任試驗主持人時,因重大或持續違反GCP者。
(四)每三年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時。
基本上就是臨床...
【評論主題】34.藥商申請查驗登記時所檢附之資料中,下列何者屬於核發新藥許可證時應公開之資料?(A)製程技術(B)毒性及安全性研究資料(C)藥理活性研究資料(D)已揭露的專利字號
【評論內容】
補充
藥事法 第 40-2 條
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起,其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第二項之規定。
【評論主題】53 下列何種藥品不經由皮下注射給藥?(A)Mixtard ® 50 HM Penfill (B)Enoxaparin(C) Darbepoetin (D) Ibandronate
【評論內容】Mixtard ® 50 HM Penfill(30% dissolved insulin + 70% isophane (NPH) insulin) 投與方式為皮下注射(SC)Enoxaparin (低分子量肝素, LMWH) 投與方式為皮下注射(SC)Darbepoetin (為人類重組型紅血球生成素)投與方式為靜脈注射(IV)和皮下注射(SC)
【評論主題】12 調劑含油性或有色原料成分時,宜使用下列何種研缽(mortar)?(A) glass mortar (B) wedgwood mortar (C) porcelain mortar (D) rou
【評論內容】
玻璃研缽(glass mortar)
(1)特性:內壁光滑、沒有孔隙
(2)適用物質:研磨溶液、有色藥品、芳香性藥品、易碎性晶體性材料及易潮解之藥品等小量材料
(3)缺點:只能做單純混合
威其伍研缽(wedgwood mortar)
(1)特性:表面粗糙、孔隙大
(2)適用物質:結晶性藥品及大多數固體藥品之研磨
(3)缺點:因為空隙大,易被染色,所以不適合研磨有色物質及芳香性物質
瓷器研缽(porcelain mortar)
(1)特性:和威其伍相似,但粗糙度和孔隙較威其伍小
(2)是用物質:可研磨乳劑、溶液及固體藥品
<補充題目
12 調劑含油性或有色原料成分時,宜使用下列何種研缽(mortar)? (A) glass mortar (B) wedgwood mortar (C) porcelain mortar (D) rough surface mortar
專...
【評論主題】醫師處方 isoniazid(INH),rifampicin(RMP),ethambutol(EMB)及 pyrazinamide(PZA)給予初患結核病的張先生,四週後回診發現肝功能指數為正常值的
【評論內容】
當使用抗結核藥物遇到肝炎問題的處置方式
(1)肝功能的追蹤檢查:肝功能未恢復正常或未下降至正常上限的三倍以下時,建議每週追蹤1-2次肝功能。n
(2) 處方的調整:若肝炎發生時,臨床判斷必須繼續抗結核藥物治療,n考慮以一種針劑(通常是Streptomycin(SM)或kanamycin(KM))、Ethambutol、加上一種FQ類藥物治療。由於FQ類藥物也可能造成肝炎,因此治療過程中仍須持續追蹤肝功能。如果暫時沒有必要繼續抗結核藥物治療,建議等待肝功能恢復或下降至正常上限的三倍以下後,依INH→RMP→PZA順序,再重新進行漸進式給藥試驗,逐一加入其他一線藥物。逐一加藥的過程中,可以同時使用足夠劑量的EMB。俟成功加上足夠有效藥物後,可以停止nSM/KM。若病人之藥...
【評論主題】70 歲的李先生平常健康狀況良好,健檢時發現尿酸過高,沒有特別症狀。【題組】44 下列相關之敘述或措施中,何者不宜?(A) 醫師處方 allopurinol 給李先生 (B) Allopurinol
【評論內容】
<補充同年考題
76 下列何病人可使用 probenecid 治療痛風? (A)肌酸酐清除率高於 30 mL/min、急性痛風發作已緩解者 (B)無法使用 NSAIDs 者、急性痛風發作,但有胃出血病史之病患者 (C)無症狀的高尿酸病患 (D)進行化學治療(chemotherapy)的病患
答案:A
專技 - 調劑學與臨床藥學- 97 年 - 097-1-藥師-調劑學(包括臨床藥學與治療學)#9997
不知道為什麼(C)不行@@
【評論主題】80 天平可依其稱重範圍分為 Class A, B, C 三種,其中以 Class B 最常用於調劑,係因為該類天平的最小秤量值為 100 mg,最大秤量值為 50 g,而最小刻度值為多少?(A) 1
【評論內容】
傳統上調劑天平可以分為三種型式:Class A、Class B、Class C [新制分為四級Class I-IV]
天平型式
最小秤重量
增加量
最大秤重量
Class A
50 mg
1 mg
1 g
Class B
100 mg
10 mg
50 g
Class C
1g
100 mg
2 kg
【評論主題】8 下列關於社區型肺炎(community-acquired pneumonia)之敘述,何者正確?(A) Streptococcus pneumoniae 為常見細菌(B) 若發生吸入性肺炎(asp
【評論內容】
吸入性肺炎(Aspiration pneumonia)可能的致病菌可為需氧(aerobic)或厭氧菌(anaerobic)
需氧菌(aerobic):Streptococcus pneumoniae(肺炎鏈球菌)、Staphylococcus aureus(金黃色葡萄球菌)、Haemophilus influenzae(流感嗜血桿菌)、Pseudomonas aeruginosa (綠膿桿菌)
厭氧菌(anaerobic):Bacteroides(類桿菌屬)、Prevotella、Fusobacterium、Peptostreptococcu
典型 vs. 非典型肺炎
典型肺炎:Strepococcus pneumoniae(肺炎鏈球菌)、Haemophilus influenza(流感嗜血桿菌)、Staphyllococcal aureus(金黃色葡萄球菌)、Gram-negative bacilli(革蘭氏陰性桿菌)
非典型肺炎:Legionella species(退伍軍人桿菌)、Mycoplasma pneumoniae(肺炎黴漿菌)、Chlamyi...
【評論主題】9 林老太太現年 80 歲,住護理之家、長年臥床,有骨質疏鬆症,T-score 為-3.3,下列何種骨質疏鬆的治療最適合她?(A) Calcium 1000 mg/day 及 vitamin D 40
【評論內容】
此題可以用刪去法,題目已經表示林老太太有骨質疏鬆
所以(A)、(D)可以刪去,因為鈣和維他命D是用來預防骨質疏鬆的
而(B)Alendronate 5mg/d →這個劑量也是預防骨質疏鬆的劑量,所以也可以刪去
最後就選(C)
<補充
1. 根據NOF(National Osteoporosis Foundation)建議,大於(或等於)51歲的成人,每日鈣補充量為1200 (mg/d)、維他命D3的補充量為800-1000 (IU/d)
2. Alendronate (Fosamax)治療骨鬆的劑量為:70 mg 每週一次 或 10 mg/d
3. 根據上面前輩們的討論也確定Calcitonin鼻噴劑的劑型因為會致癌所以下市了
【評論主題】62 下列何者為 Diabetic ketoacidosis 早期最重要之治療?(A) Normal saline perfusion (B) Dextrose 5%(C) Magnesium ace
【評論內容】
<補充回樓上
DKA補充K+的原因:
DKA要補充鉀是因為水分補充、胰島素使用和酸血症的校正均會造成血中鉀離子濃度下降。在 DKA 治療時須仔細的檢視血中鉀離子濃度,並補充適當的鉀離子以防低血鉀症的發生
參考資料:淺談糖尿病引起的酮酸中毒(Diabetic Ketoacidosis, DKA)
【評論主題】5 王小姐因感冒引發肺炎,經醫師診治後,予以下列藥物治療:moxifloxacin, dextromethorphan, acetylcysteine, acetaminophen。下列敘述何者錯誤?
【評論內容】
(B)一般成人感染社區型(院外)肺炎常見的致病原有:肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)和感冒嗜血桿菌(H. influenzae)
<補充1非典型細菌,例如:Chlamydia pneumoniae(肺炎披衣菌),Mycoplasma pneumoniae (肺炎黴漿菌),Legionella spp.(退伍軍人菌)亦會引起社區型肺炎
<補充2而院內型肺炎常見的致病原為:腸桿菌科(Klebsiella pneumoniae、E. coli、Enterobacter spp.、Preteus spp.等)及綠膿桿菌(Pseudomonas spp.)
【評論主題】76 下列有關藥劑生之業務,何者錯誤?(A)藥劑生可受聘管理西藥販賣業者之藥品及其買賣,但不得售賣麻醉藥品(B)修習中藥課程達適當標準之藥劑生得受聘管理中藥販賣業者(C)藥事法實施後,新執業之藥劑生不
【評論內容】根據 藥劑生資格及管理辦法 第13條
藥劑生業務如下: 一、依藥事法第二十八條第一項但書所定得由專任藥劑生管理之藥品買賣。
藥事法 第28條 西藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理。但不售賣售賣麻醉藥品者,得由專任藥劑生為之。-----(A)
中藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。-----(B)
西藥、中藥販賣業者,分設營業處所,仍應依第一項及第二項之規定。
二、依藥事法第三十七條第二項但書所定得由藥劑生為之之藥品調劑。
藥事法 第37條 藥品之調劑,非依一定作業程序,不得為之;其作業準則,由中央衛生主管機關定之。 前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者,得由...
【評論主題】49 下列何類藥品辦理查驗登記時應檢送生體相等性試驗報告書?(A)監視期滿學名藥之靜脈注射液 (B)監視期滿學名藥之錠劑(C)未曾列入安全監視之學名藥 (D)符合指示藥品基準之錠劑
【評論內容】
<補充補個法源依據根據 藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
第 7 條
非經血管內給藥且能發生全身性作用(systemic action) 之各種製劑,如有下列情形之一者,應執行生體可用率或生體相等性試驗:一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者,得免執行生體可用率或生體相等性試驗。二、非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行生體可用率或生體相等性試驗者。申請查驗登記之學名藥,如含有列入新藥監視之成分者(含監視中及監視期滿成分),應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之品項,得免檢附。第 8 條符合下列情形之一者,得免除生體相等性試驗:一、血管內給藥注...【評論主題】65.Colestipol最不可能引起下列何種不良反應?(A)便秘、腹部脹氣(B)降低脂溶性維生素之吸收(C)降低鹼性藥品的生體可用率(D)胃腸阻塞
【評論內容】
<補充
Colestipol為膽酸結合性樹脂會降低帶陰離子藥品的吸收
陰離子藥品(≒酸性藥品)有Nicotinic acid、Digoxin、Warfarin、Thiazide、抗生素、甲狀腺素(Levothyroxine)、Acetaminophen、Phenobarbital等(參考即可)
【評論主題】17 有關藥師執業,下列何者錯誤?(A)應加入所在地藥師公會(B)應向所在地之地方衛生主管機關申請執業執照(C)調劑第一級管制藥品,應向管制藥品管理局申請使用執照(D)執行藥局業務無正常理由不得拒絕調
【評論內容】
(A)應加入所在地藥師公會 →根據藥師法 第9條
(B)應向所在地之地方衛生主管機關申請執業執照→根據 藥師法 第7條(C)調劑第一級管制藥品,應向管制藥品管理局申請使用執照
管制藥品管理條例 第7條
醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐非領有食品藥物署核發之管制藥品使用執照,不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋。
由上條法規表示,藥師沒不能申請管制藥品使用執照!
(D)執行藥局業務無正常理由不得拒絕調劑 →根據藥師法 第12條
【評論主題】4 申請成為健保特約藥局,其負責藥師之資格及條件為:(A)特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十八小時以上(B)執業二年以上(C)執業二年以上,且於特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可
【評論內容】
這個規定原本是依照 全民健康保險特約藥局特約要點 中第三條所定:
三、申請為特約藥局之資格及條件:(一)應符合藥事法規定經核准設立,由藥師或藥劑生親自主持。
(二)主持藥師或藥劑生具有下列條件之一者
1.執業滿二年以上,且曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十小時以上
2.於最近五年內,在教學醫院執業滿二年以上。n 前項所稱執業,以從事藥品調劑相關工作為限。
不過這整個法規於中華民國 90年1月1日停止適用(中華民國89年12月22日行政院衛生署衛署 健保字第0890036227號公告自90年1月1日起停止適用)
不過怎麼說要開藥局仍要有兩年以上實際調劑經驗
因為藥師法有規定
第 20-1 條
負責主持經營藥局...
【評論主題】15 有關藥師執業之規定,下列何者錯誤?(A) 藥師調劑,應按照處方,不得錯誤(B) 藥師交付藥品之包裝或容器不得重複使用(C) 受理之處方如有藥品與病名不符者,應拒絕調劑(D) 不得向當地衛生主管機
【評論內容】
<補 (B)選項
根據 藥品優良調劑作業準則 第19條
交付藥品之包裝或容器不得重複使用。為防止兒童取得藥品,藥事人員必要時,應使用有安全瓶蓋之容器。
【評論主題】47 某高血壓病人擬赴國外觀光一個半月。下列有關其慢性病連續處方箋之敘述,何者正確?(A)該處方箋總調劑日份至多 92 日,且可分次調劑第二級管制藥(B)得於領藥時出具機票,先行領取下次藥量,但當次全
【評論內容】
回覆2F
他的說法是根據 全民健康保險慢性病連續處方箋調劑作業要點
六、持連續處方箋調劑者,須俟上次給藥服用完前七日內,始得憑連續處方箋再於原處方特約醫院、診所或至特約藥局調劑,但保險對象因處 在偏遠地區而無法至原處方醫院、診所調劑且所在地無特約藥局時,得依保險人規定,至其他特約醫院或衛生所調劑。前項病患如遇出國期間超過一個月,並於領藥時出具機票等證明文件,得權宜先行領取下個月之用藥量,惟為免藥品因久放而失效,當次之全部給藥量以二個月為限。
不過這條法規已於中華民國090年02月26日廢止
參考資料:http://www.rootlaw.com.tw/LawHistory.aspx?LawID=A040170081021800-0900226...
【評論主題】14 諾貝 爾 獎得 主美 國 化學 家 Elion 女士發 明 propranolol 、6-mercaptopurine、azathioprine 、allopurinol 、pyrimetham
【評論內容】
根據 行政院衛生署 公告
發文日期:中華民國96年5月18日
發文字號:衛署藥字第0960313760號
主旨:公告執行國內藥品臨床試驗主持人資格條件,並自即日起施行。
公告事項:
一、依據本署94年1月6日衛署藥字第0930338510號令訂定之藥品優良臨床試驗準則 (GCP) 第30條規定「試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力,並具備適當執行臨床試驗之經驗」。
二、執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件:
(一)須為專科醫師。
(二)三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。
(三)三年內未曾於擔任試驗主持人時,因重大或持續違反GCP者。
(四)每三年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時。
基本上就是臨床...
【評論主題】49 下列有關藥事法行政罰鍰的敘述,何者正確?(A)藥商未依規定申請變更藥商名稱,應處罰其負責人,併罰其管理人(B)從事人用生物藥品製造業者,未聘用具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識 5 年以上製造
【評論內容】藥事法 第 92 條違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者,處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。違反第五十九條規定,或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者,對其藥品管理人、監製人,亦處以前項之罰鍰。違反...
【評論主題】5 下列何者不是全民健康保險醫療費用協定委員會之成員?(A)醫事服務提供者代表 (B)保險付費者代表 (C)藥商代表 (D)專家學者
【評論內容】
回復1F 這本來是根據 全民健康保險醫療費用協定委員會組織規程
第四條
本會隸屬行政院衛生署(以下簡稱本署),置委員二十七人,其中一人為主任委員,其委員名額分配如下:
一、醫事服務提供者代表九人。
二、保險付費者代表與專家學者九人。
三、相關主管機關代表九人。主任委員及前項第二款之專家學者委員,由本署署長遴聘之;其餘各款委員,由本署分別洽請有關機關(構)、團體推薦後聘兼之。
不過這條法在中華民國102年7月21日被廢止
補充:全民健康保險醫療費用協定委員會(費協會)已經由全民健康保險(健保會)會取代!
為了達成總體經濟效率—醫療費用合理成長的目標,全民健康保險依法應建立國家總額預算制 度,但直到 1996 年 11 ...【評論主題】34.藥商申請查驗登記時所檢附之資料中,下列何者屬於核發新藥許可證時應公開之資料?(A)製程技術(B)毒性及安全性研究資料(C)藥理活性研究資料(D)已揭露的專利字號
【評論內容】
補充
藥事法 第 40-2 條
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起,其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第二項之規定。