問題詳情

43.有關藥廠進行藥品回收之敘述,下列何者錯誤?
(A)回收原因包括藥品效價不足、標示錯誤、溶離或污染問題等
(B)美國FDA依不良品可能危害程度,將藥品回收分類為Class I、II、III等級
(C)藥師應待衛政單位確立回收級別後再配合進行回收作業
(D)藥品回收作業包括訊息的確認、釐訂配合工作項目、擬定通告及回收品之保管及處理等

參考答案

答案:C
難度:適中0.674595
統計:A(4),B(127),C(624),D(7),E(0)

用户評論

郭蓉】評論

class 1&2  二月內回收class 3       六月內回收^^

周子鈞】評論

藥局藥師應主動與衛政單位配合確立回收級別後,再配合進行回收作業。一、第一級:(一)本法第八十條第一項第二款偽藥、禁藥及第三款未經核准而製造、輸入之醫療器材。(二)本法第八十條第一項第四款確有損害使用者生命、身體或健康事實之藥物。(三)本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物,經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者。二、第二級:前款第二目及第三目以外,本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物。三、第三級:本法第八十條第一項第五款及第六款藥物。一、第一級:自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。二、第二級:自公告之次日或依法認定應回收之日起二個月內。三、第三級:自藥物許可證到期日之次日起或包裝、標籤、仿單經核准變更之次日起六個月內。

耍廢至上】評論

藥品回收相關規定,於"藥物回收處理辦法"

郭曉蓉】評論

class 1&2  二月內回收.....看完整詳解

蝙蝠蛾科的蟲草蝙蝠蛾】評論

請問樓上:第一級不是一個月嗎?還是美國FDA這樣分?