專技 - 藥事行政與法規

65 某甲於 89 年 5 月因正當使用藥物而受害，於 90 年 6 月知有藥害，嗣於 94 年 5 月始向衛生署提起藥害救濟申請，本案可否申請藥害救濟？(A)藥害救濟請求權因法定期間內不行使而消滅

42 有關保力達 B 液之管理規定，下列敘述何者正確？(A)含 Glucuronolactone 成分，具維護肝臟正常功能之療效(B)不含酒精之口服液劑(C)不具維護肝臟正常功能之療效(D)屬成藥管理

53 依「現行藥品優良製造規範－藥品優良製造確效作業基準」規定，執行設備清潔方法之確效前應先擬具確效計畫書，其內容應包括那些？①取樣法 ②檢測方法 ③標的物及其濃度上限 ④清潔工具放置地點(A)①②③

66 某老者聽信某電台廣播使用不明藥品，而致身體重度障礙，是否可向主管機關申請藥害救濟？其理由為何？(A)因使用藥物致生重度障礙，得申請藥害救濟 (B)因使用藥物產生不良反應，得申請藥害救濟(C)因未

43 下列敘述何者為藥事法中對毒劇藥品之管制措施？①毒劇藥品之標籤應載明足以警惕之圖案或顏色 ②毒劇藥品須有醫師處方，始得調劑、供應，其處方箋應保存三年 ③製造毒劇藥品應先申請毒劇藥品製造同意書 ④西

44 藥事法中有關藥品製造業者得兼營藥品之規定，下列敘述何者正確？(A)得兼營他廠藥品之零售業務 (B)得兼營自製藥品之零售業務(C)得兼營自製及他廠藥品之零售業務 (D)不得兼營藥品之零售業務

31 成藥摻用毒劇藥品，如為中華藥典所載者，其用量規定不得超過常用量之多少？(A)二分之一 (B)三分之一 (C)四分之一 (D)五分之一

54 依「藥品優良製造確效作業基準」規定，下列那一種確效作業是依實際生產之規模，連續製造三批所得之數據評估之？(A)先期性確效 (B)併行性確效 (C)回溯性確效 (D)再確效

67 下列何者為全民健康保險之主管機關？(A)行政院 (B)內政部 (C)行政院衛生署 (D)中央健康保險局

68 下列與全民健保相關之委員會，何者不是由行政院衛生署擬定，報請行政院核定？(A)全民健康保險監理委員會 (B)全民健康保險醫療費用協定委員會(C)全民健康保險爭議審議委員會 (D)全民健康保險醫療

45 依藥事法規定，下列那一種藥品得由中、西藥販賣業者兼售？(A)處方藥 (B)新藥 (C)成藥 (D)學名藥

32 關於藥局設置之規定，下列敘述何者錯誤？(A)醫療機構 50 公尺範圍內不得設置藥局(B)藥局設置空間應有候藥區及藥事諮詢服務區(C)藥局設置之調劑處所至少應有 6 平方公尺之作業面積(D)藥局不

55 下列何種管制藥品或毒品，經代謝後不會有嗎啡陽性反應？(A)海洛因（heroin） (B)鴉片（opium）(C)可待因（codeine） (D)罌粟鹼（papaverine）

46 下列何者須經由立法院三讀通過，總統公布？(A)管制藥品管理條例 (B)藥劑生資格及管理辦法(C)藥品優良製造規範 (D)藥品優良臨床試驗準則

69 健保特約醫院實施住院單一劑量藥事服務作業者，除藥事人員與調劑部門應符合相關規定外，並應符合下列那一項標準？(A)藥品優良製造規範 (B)單一劑量藥事服務作業標準(C)醫院品質標準 (D)醫院評

33 中醫師常用之針灸針係屬藥事法中所稱之：(A)一般商品 (B)醫療器材 (C)成藥 (D)試驗用藥

47 含馬兜鈴酸之中藥材於藥事法中列屬何者管理？(A)新藥 (B)新複方療效 (C)新成分 (D)禁藥

56 下列何者不屬於法定之毒品尿液檢驗機關（構）？(A)法務部調查局 (B)合格之醫事檢驗所(C)行政院衛生署指定之衛生機關 (D)行政院衛生署認可之檢驗及醫療機構

70 依全民健康保險醫療辦法第 39 條之規定，保險對象持慢性病連續處方箋調劑者，須俟上次給藥期間屆滿前幾日內，始得憑原處方箋再次調劑？(A) 3 日 (B) 7 日 (C) 10 日 (D) 14

34 下列何種藥物之製造，應聘專任藥師駐廠監製？(A)依固有成方調配而成的傳統丸、散、膏、丹 (B)衛生材料(C)隱形眼鏡鏡片 (D)中藥材之炮製

35 醫療器材係依據下列何者分三級？(A)工作原理 (B)診斷功能 (C)風險程度 (D)製造條件

36 有關衛生套之管理，下列敘述何者正確？(A)衛生套不屬於醫療器材(B)衛生套製造廠不須符合醫療器材優良製造規範(C)含局部麻醉劑之衛生套，可以申請查驗登記上市販售(D)情趣商店沒有藥商執照也可販賣

57 有關管制藥品使用執照之敘述，下列何者錯誤？(A)藥師調劑第一級至第三級管制藥品，需先取得管制藥品使用執照(B)獸醫師使用第一級至第三級管制藥品，需先取得管制藥品使用執照(C)醫師未取得管制藥品使

48 下列何項業務非屬縣（市）衛生主管機關權責？(A)每年定期藥商及藥局普查 (B)不法藥物稽查(C)藥物廣告審核 (D)藥物推銷員登記

58 下列何種成分可從鴉片中分離出來且原屬麻醉藥品管理條例所稱之麻醉藥品，但因不具成癮性，已被排除在管制藥品之外？(A)可待因（codeine） (B)諾司卡賓（noscapine）(C)美托邦（me

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