專技 - 藥事行政與法規

17 調劑處所應依需要設置藥品專用冷藏冰箱之規定，係明列於何法規中？(A)藥師法 (B)藥品優良調劑作業準則(C)藥物委託製造及檢驗作業準則 (D)藥品查驗登記審查準則

18 依藥師法規定，有關藥師執業執照之發給，下列敘述何者正確？(A) 經撤銷藥師執業執照未滿一年者，不得發給執業執照(B)經撤銷藥師執業執照未滿六個月者，不得發給執業執照(C)經撤銷藥師執業執照未滿九

45 依「藥物製造業者檢查辦法」規定，藥物製造業者之區域例行性檢查，其檢查機關為何？①工業主管機關 ②中央衛生主管機關 ③直轄市或縣（市）衛生主管機關(A)③ (B)②會同① (C)③會同① (D)②

46 依衛生署 79.02.08 公告「GMP 藥廠利用原有設備兼製類似藥品劑型之食品、化粧品、一般商品辦理程序」之規定，藥廠向衛生署提出申請審核兼製產品時，應檢附之資料不包括下列何者？(A)製造管制

47 藥品委託製造之產品責任依法由下列何者負責？(A)委託者 (B)受委託者(C)受委託製造工廠之負責人 (D)受委託製造工廠之監製藥師

34 下列那一項不在全民健康保險法第三十九條規定之不予給付的範圍內？(A)外傷治療性的齒列矯正 (B)藥癮治療(C)外科美容手術 (D)人工協助生殖技術

48 一般藥品製劑之最小包裝量為何？(A)成人一日最小用量 (B)成人二日最小用量 (C)成人七日最小用量 (D)未有規定

49 下列何類藥品辦理查驗登記時應檢送生體相等性試驗報告書？(A)監視期滿學名藥之靜脈注射液 (B)監視期滿學名藥之錠劑(C)未曾列入安全監視之學名藥 (D)符合指示藥品基準之錠劑

50 藥物製造與輸入許可證有效期間之展延為每次幾年？(A) 5 (B) 10 (C) 15 (D) 20

51 藥事法規定中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開下列那一項藥商申請新藥查驗登記之相關資料？(A)合成步驟 (B)製程 (C)仿單 (D)臨床試驗數據

52 醫師開立嗎啡專用處方箋給癌症病人，可調劑幾次？(A)一次 (B)兩次(C)視病人需要決定調劑次數 (D)癌症病人因安寧療護需要，可連續處方一個月

19 請領藥師證書者，應檢具必要文件、費款，至下列何單位申辦？(A)當地藥師公會 (B)當地戶政事務所 (C)當地衛生主管機關 (D)行政院衛生署

20 下列何項法律訂有公會組織相關條文？(A)藥事法 (B)藥師法 (C)化粧品衛生管理條例 (D)管制藥品管理條例

21 藥品優良調劑作業準則不規範下列何項？(A)藥品貯存 (B)洗滌設備 (C)藥物廣告 (D)庫存場所

22 依據藥品優良調劑作業準則第 20 條之規定，下列何者非屬藥品容器包裝上應載明事項？(A)病患之姓名及性別 (B)處方醫師姓名及電話(C)醫療機構或藥局之名稱及地址 (D)調劑者姓名

23 下列有關各種核准證件、許可之有效期限，何者錯誤？(A)核准之藥物廣告，其有效期間為一年 (B)核准之化粧品廣告，其有效期間為二年(C)藥物許可證之有效期間為五年 (D)含藥化粧品許可證之有效期間

53 管制藥品管理局對於第一級、第二級管制藥品收支及使用情形，應定時陳報收支情形及現存品量至衛生署，所稱定時係指：(A)按月 (B)按季 (C)每半年 (D)每年

54 下列何種先驅化學品工業原料因可能被用於製造海洛因，而被聯合國公約列管並成立特別計畫（Operation Topaz）執行管控？(A) Potassium Permanganate (B) Ace

45 藥事法第七條中所稱「新藥」，係指：(A)新成分、新劑型或新複方療效製劑 (B)新成分、新使用途徑或新複方製劑(C)新成分、新療效複方或新使用途徑製劑 (D)新成分、新劑型或新療效製劑

46 依「現行藥品優良製造規範－藥品優良製造確效作業基準」規定之分析方法確效作業，下列何者不是必須執行的項目？(A)精密度試驗 (B)偵測器波長準確度 (C)準確度試驗 (D)專一性試驗

35 生物藥品申請檢驗封緘，應向下列何機關單位申請？(A)行政院衛生署藥政處 (B)行政院衛生署藥物食品檢驗局(C)行政院衛生署疾病管制局 (D)行政院衛生署管制藥品管理局

47 依「藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範」之臨床試驗用藥規定，下列何者正確？(A)藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，仍須執行確效作業並訂定完整之管制標準書(B)批次製造紀錄應保存至該產品有效

36 下列何者不具成癮性且非屬麻醉藥品或影響精神藥品，但仍被列為管制藥品列管？(A)甲基苯乙基胺（Phentermine） (B)美服培酮（Mifepristone）(C)三唑侖（Triazolam）

24 中央衛生主管機關得公開之新藥查驗登記資料中，不包括下列那一項？(A)專利字號或案號 (B)藥物成分 (C)藥物製造過程 (D)仿單內容

37 藥事法規定，製造或輸入之藥品，應檢附資料申請藥品查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入，惟下列那些藥品不適用？①經申請藥品試製並核准輸入之原料藥 ②經核准供教學醫院臨床試驗之試驗用藥物

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