專技 - 藥事行政與法規

33 藥事法第二十三條所稱之「不良醫療器材」，不包括下列那一項？(A)超過有效期間者(B)含有毒物質，致使用時有損人體健康者(C)性能與核准不符者(D)未標示保存期限者

25 依藥品優良調劑作業準則規定，疫苗須如何保存？(A)冷凍 (B)集中於不透光容器 (C)分層分櫃 (D)置於無菌層流罩

26 依藥品優良調劑作業準則中對調劑處所之規定，下列敘述何者正確？(A)除應冷藏之藥品外，其餘藥品均得以開架陳列(B)為取藥方便，藥品庫存場所得設於調劑處所(C)變質或已過保存期限的藥品，應冷藏於藥品

30 下列有關藥品分類與管理的敘述，何者錯誤？(A)藥事法將藥品製劑分類為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥三類(B)依法而言，指示藥品及成藥不在健保藥品給付之範圍(C)藥師調劑國民處方選輯收

34 對於製造或輸入偽、禁藥品者之罰則，下列何者錯誤？(A)十年以下有期徒刑 (B)七年以下有期徒刑(C)得併科新台幣一千萬元以下罰金 (D)致重傷者，處七年以上有期徒刑

31 下列何者並非辦理藥品輸入之業者？(A)藥品許可證所有人 (B)藥品許可證所有人之授權者(C)藥品許可證所有人及其授權者 (D)藥品經銷商

35 下列那一項物質為中華藥典收載之劇藥？①蛇根鹼（reserpine） ②毒扁豆鹼（physostigmine） ③毛果芸香鹼（pilocarpine） ④曼陀羅（stramonium）(A)①④

32 依藥事法規定，輸入原料藥經分裝後，其所使用之標籤應刊載事項中，下列何者可免刊載？(A)批號 (B)分裝藥商名稱及地址 (C)分裝日期 (D)分裝人姓名

2 罕見疾病之防治事項，為下列何機關或單位之權責？(A)行政院衛生署疾病管制局 (B)行政院衛生署國民健康局(C)行政院衛生署醫事處 (D)行政院衛生署藥政處

27 某人明知某藥物為未經許可製造之罕見疾病藥物，而販賣、供應時，應如何處理？(A)移送法院處理 (B)由衛生主管機關查明予以行政處分(C)由衛生主管機關查明處以 500 萬元罰鍰 (D)由衛生主管機

3 藥師法施行細則屬於：(A)法律 (B)法規命令 (C)不成文法 (D)協定

4 「國家應推行全民健康保險」，此條文明列於：(A)憲法 (B)藥事法 (C)全民健康保險法 (D)藥害救濟法

5 下列何者非屬法定之機關組織，依法執行法定任務？(A)行政院衛生署中醫藥委員會 (B)行政院衛生署管制藥品管理局(C)行政院衛生署藥物食品檢驗局 (D)行政院衛生署藥政處

6 新藥查驗登記檢附資料不包括：(A)藥理作用 (B)毒性試驗 (C)檢驗規格 (D)藥師證書

7 某設址於台北市化粧品製造廠，其持有之某含藥化粧品，經連續三次檢出不同之禁用成分，此案依化粧品衛生管理條例，可由下列何機關撤銷其製造許可證？(A)台北市政府衛生局 (B)台北市政府建設局 (C)行政

33 藥師調劑管制藥品未依規定於藥袋標示藥品品名，應依下列何法律處辦？(A)依違反藥事法之規定處罰鍰 (B)依違反藥師法之規定處分停業(C)依違反藥師法之規定處罰鍰 (D)依違反管制藥品管理條例之規定

36 有關成藥摻用麻醉藥品之用量規定，下列何者敘述正確？(A)嗎啡含量應在千分之一以下，可卡因應在千分之二以下(B)嗎啡含量應在千分之一以下，可卡因應在千分之三以下(C)嗎啡含量應在千分之二以下，可卡

28 藥事法中有關藥品製造業者輸入自用原料之規定，下列敘述何者正確？(A)經申請核准後，始得進口，有效期間 3 年，得依需要自行進口使用(B)經申請核准後，始得進口，有效期間 2 年，得依需要自行進口

8 下列何者非屬藥政管理業務的範圍？(A)藥品管理 (B)食品管理 (C)化粧品管理 (D)醫療器材管理

34 現行監視期間新藥需依「藥物安全監視管理辦法」檢送藥品上市後之國內、外安全性資料予衛生署，所謂新藥監視期間為幾年？(A) 3 (B) 5 (C) 7 (D) 10

9 對設廠於台南縣新營之化粧品工廠而言，化粧品衛生管理條例中所指之輸入含藥化粧品的查驗登記機關為：(A)台南縣新營衛生所 (B)台南縣政府衛生局 (C)台南縣政府 (D)行政院衛生署

29 合法廠商依許可字號所製造之合法藥品，下列敘述何者正確？(A)可與銷售商協商自訂藥品名稱(B)可依銷售通路自訂不同的外盒包裝及圖案(C)可由銷售商自行印製包裝盒，並自己分裝(D)廠商分裝時可將製造

35 下列何種產品之製造，不須聘請藥師駐廠監製？(A)移植器官保存液 (B)洗腎液 (C)一般化粧品 (D)衛生材料

37 「成藥及固有成方製劑管理辦法」中規定乙類成藥之販售，下列何者敘述正確？(A)得由百貨店、雜貨店及餐飲服務商兼營零售之(B)得由百貨店兼營零售之，不得由雜貨店及餐飲服務商兼營零售之(C)得由百貨店

10 檢測甲基安非他命之體外檢驗試劑屬於：(A)需辦理查驗登記之醫療器材 (B)需辦理查驗登記之藥品(C)暫毋需辦理查驗登記之醫療器材 (D)暫毋需辦理查驗登記之藥品

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