專技 - 藥事行政與法規

36 新藥發展之程序包括：①申請進行人體臨床試驗（IND） ②新化合物分子（New Chemical Entity）③申請新藥上市（NDA） ④前臨床試驗（Preclinical studies） ⑤

38 有關兼營零售乙類成藥之業者，下列何者敘述正確？(A)得設置藥品推銷員 (B)得將乙類成藥拆除包裝零售(C)對內服及外用乙類成藥，應各別專設櫥櫃陳列 (D)商號或招牌得使用「ＸＸ藥房」

11 行政院衛生署為因應 SARS 而向民間業者徵用防疫物資，待疫情復原後，應如何處理？(A)補償業者 (B)賠償業者 (C)向病患求償 (D)捐入國庫

30 依藥事法規定，須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但下列何種情形不在此限？①機關、團體之購買 ②醫院、診所之購買 ③學術研究機關之購買 ④檢驗機構之購買(A)①③④ (B)①②③ (

12 下列何者與落實「以病人為中心」之醫療照護無關？(A)公告醫院及診所「安全作業參考指引」 (B)辦理醫療機構督導考核(C)加強藥事人員辦理各項病人安全教育訓練課程 (D)加強不法藥物廣告之取締

37 藥事法所稱之「檢驗」，係指下列何者而言？(A)關於藥品有無經審查檢驗核准上市之事項(B)關於醫療器材有無經審查檢驗核准上市之事項(C)關於醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項(D)關於 G

31 下列何項非屬藥事法管理範疇？(A)藥物販賣及製造 (B)藥商管理 (C)藥師執業登記 (D)藥物查驗登記

39 下列那一項物質為中華藥典收載之毒藥？①巴比妥（barbital） ②甲狀腺素（thyroxine） ③黃體素 （progesterone） ④斑蝥素（cantharidin）(A)①④ (B)②

13 下列何者並非全民健康保險實施總額支付制度之目的？(A)合理控制醫療費用 (B)促進醫療資源均衡分布(C)建立支付標準及審查制度 (D)紓困保障弱勢團體之就醫權益

38 依據藥事法中的定義，則下列何者錯誤？(A)新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品(B)製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品(C)試驗用藥

14 藥品優良調劑作業準則對「調劑」的定義包括下列何者？(A)安定性試驗 (B)上市後藥品監測 (C)用藥指導 (D)藥品鑑定

40 依藥事法規定，有關「偽藥」之敘述，下列何者正確？(A)所稱主治效能，與核准不符者 (B)所含有效成分之量，與核准不符者(C)添加非法定賦形劑者 (D)塗改或更換有效期間之標示者

39 下列何文件係由直轄市、縣（市）衛生主管機關核發？(A)藥物許可證 (B)藥商執照(C)藥物樣品贈品進口核准函 (D)藥物臨床試驗核准函

32 下列何者不在罕見疾病防治及藥物法涵蓋之範圍？(A)罕見疾病藥物之取得 (B)罕見疾病病患所需特殊營養食品之取得(C)罕見疾病病患之社會救濟 (D)鼓勵罕見疾病藥物之研究發展

41 下列那些是藥事法中，管制毒劇藥物之措施？①西藥販賣或製造業者，購存或售賣毒劇藥品，應將藥品名稱、數量，詳列簿冊 ②毒劇藥品之標籤，應載明警語 ③製造毒劇藥品，應先申請毒劇藥品製造同意書 ④毒劇藥

15 依藥事法所定之藥劑生，其資格、執業、組織及管理辦法，由下列何者定之？(A)立法院 (B)藥劑生公會(C)直轄市、縣（市）政府 (D)行政院衛生署

40 下列有關藥物廣告的敘述何者錯誤？(A)非藥商不得為藥物廣告(B)處方用藥可於電視刊播(C)藥物廣告應事先向中央或直轄市衛生主管機關申請核准(D)藥物廣告核准之期限為一年

42 下列有關藥物廣告的情形，那一項不會被認定違規？ (A)藥物廣告利用容器包裝換獎(B)藥物廣告假借他人名義為宣傳(C)藥物廣告未刊登廣告核准字號(D)中藥材之廣告所用文字其效能以本草綱目所載者為限

42 藥事法第二十二條，禁藥之規定中所稱「未經核准擅自輸入之藥品」，係指：(A)旅客攜帶自用之藥品(B)該藥品未曾由中央衛生主管機關核發輸入許可證者(C)藥品未由行政院衛生署管制藥品管理局核發輸入同意

43 中藥藥膠布經檢驗出有效成分之質量或強度與核准不符時，應屬藥事法所稱之：(A)不良醫療器材 (B)劣藥 (C)偽藥 (D)禁藥

43 依藥事法規定，有關「劣藥」之敘述，下列何者正確？(A)主治效能與核准不符者 (B)有效成分之名稱，與核准不符者(C)更換有效期間之標示者 (D)將他人產品抽換或摻雜者

16 依藥品優良調劑作業準則規定，藥品應如何存放？(A)依不同劑型分類 (B)依不同藥效分類 (C)依貯存條件 (D)依不同廠牌分類

44 依「藥物製造業者檢查辦法」規定，國產藥物製造業者之新設廠，其硬體設備及衛生條件，應由下列那些機關檢查之？①工業主管機關 ②中央衛生主管機關 ③直轄市或縣（市）衛生主管機關(A)①② (B)①③

33 藥事法規定需聘藥師駐廠監製之製造業者，不包括下列何者：(A)含藥化粧品製造業者 (B)西藥製造業者(C)生物製劑製造業者 (D)中藥製造業者製造西藥劑型之中藥

44 「成藥及固有成方製劑管理辦法」中有關申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑之規定為何？(A)向藥政處申請(B)向當地衛生主管機關申請核定(C)向當地衛生主管機關申請，轉報中央衛生主管機關核定(D)向

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