專技 - 藥事行政與法規

61 有關核醫藥局管理規定，下列敘述何者錯誤？(A)核醫藥局服務包括核醫用放射性藥品之配方、調劑儲存等項目(B)需遵從藥事法「藥局」相關規定(C)需向核研所申領放射性物質執照(D)應備放射性劑量測定儀

62 下列敘述有關申請藥害救濟，何者錯誤？(A)常見且可預期之藥物不良反應可申請(B)藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程度不得申請(C)因使用試驗用藥物而受害不得申請(D)藥害發生五年後不能申請

63 有關罕見疾病防治法之規定，下列敘述何者錯誤？(A)本法為加強照顧罕見疾病患者取得其適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品，並獎勵與保障該藥物之供應、製造與研發，而特殊營養品之獎勵與保障依健康食品管

64 有關罕見疾病防治法之規定，下列敘述何者錯誤？(A)罕見疾病藥物許可證有效期間十年，每次展延不得超過五年(B)罕見疾病藥商未依衛生署要求進行國內臨床試驗，得處新台幣 3 萬元以上 15 萬元以下罰

65 表示藥品有效成分，於投藥後進入全身循環系或作用部位之速率及相對量之指標，謂：(A)化學等效性(Chemical equivalence)(B)生體等效性(Bioequivalence)(C)生體

66 用以推估藥品有效期限之試驗為：(A)安定性試驗(B)安全性試驗(C)生體可用率試驗(D)藥品均一度試驗

67 全民健康保險特約藥局藥事人員繼續教育認定要點之專業課程，未列入委託下列何單位處理？(A)準醫學中心以上內科部(B)藥學相關學會(C)藥師、藥劑生全國聯合會(D)區域醫療網協調委員會

68 全民健康保險法規定下列何種藥品費才給付？(A)醫師處方藥(B)成藥(C)醫師指示用藥(D)藥師指示用藥

69 目前最新版中華藥典為第幾版？(A)第三版(B)第四版(C)第五版(D)第六版

70 藥典主要規範之內容，不包括下列何者？(A)藥品之一般檢驗方法(B)藥品檢驗規格(C)藥品之製造方法(D)藥品之性狀

71 含 Thioglycolate Sodium 成分之脫毛軟膏，屬：(A)含藥化粧品(B)成藥(C)醫師處方藥(D)一般化粧品

72 優良藥品調劑作業規範(GDP)規定調劑處所，面積至少：(A)6 平方公尺以上(B)10 平方公尺以上(C)12 平方公尺以上(D)18 平方公尺以上

73 成藥中摻用中藥藥典所載毒劇藥品，不得超過常用量之：(A)二分之一(B)三分之一(C)四分之一(D)五分之一

74 優良藥品調劑作業規範(GDP)，不規範下列何項？(A)消防安全設備(B)藥品保存(C)藥品成本(D)藥歷管理

75 新藥臨床試驗，以少數志願健康者執行之階段為：(A)第一階段（Phase I）(B)第二階段（Phase II）(C)第三階段（Phase III）(D)第四階段（Phase IV）

76 新藥研發上市過程中，於那一階段完成時，可申請查驗登記上市？(A)第一階段（Phase I）(B)第二階段（Phase II）(C)第三階段（Phase III）(D)第四階段（Phase IV）

77 有關人體試驗委員會之成員不包括：(A)醫療科技人員(B)法律專家(C)社會工作人員(D)消費團體

78 有關臨床受試事宜，下列何者錯誤？(A)事先述明實驗目的(B)可能獲得改善(C)一旦進行，無故不可中途退出(D)可能產生副作用及危險

79 下列何者可擔任中藥製劑之監製？(A)修習中藥課程達適當標準之藥師(B)修習中藥課程達適當標準之藥劑生(C)藥事法第一百零三條之列冊中藥商(D)中藥販賣商

80 藥事法有關藥品分裝規定，何者錯誤？(A)原料要分裝由符合 GMP 藥廠為之(B)分裝產品需標示分裝藥商名稱及地址(C)分裝之小包裝產品作完整標示，可供診所調劑(D)輸入製劑得分裝出售

2 民眾持處方箋至健保特約藥局調劑，下列敘述何者錯誤？(A)應於就醫開立處方三日內調劑(B)健保卡由特約藥局加蓋一格(C)慢性病連續處方（至少二次28 日的藥劑量）免部分負擔(D)藥局藥事人員不得以同

3 化粧品色素製造，應向下列那一機關申請？(A)中央衛生主管機關(B)直轄市衛生主管機關(C)縣市衛生主管機關(D)無須申請許可

4 依化粧品衛生管理條例之規定，化粧品分為：(A)美容用與醫療用(B)一般化粧品與含藥化粧品(C)水性與油性(D)美容用與保養用

5 含有醫療或毒劇藥品之化粧品輸入許可證，有效期間為多少年？(A)五(B)四(C)三(D)二

6 含有酒精成分之化粧品，每100 毫升製品之甲醇含量不得超過多少毫升？(A) 0.1(B) 0.2(C) 0.3(D) 0.4

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