專技 - 藥事行政與法規

8 下列何項產品廣告，不必事先申請省（市）衛生主管機關之核准？(A)藥品(B)化粧品(C)健康食品(D)中藥製劑

9 藥事法第一百零二條規定，實施醫藥分業後，醫師得親自調劑之情形為：(A)藥局未備藥時(B)醫療急迫情形(C)有調劑藥局之地區(D)只要有調劑設備即可

10 醫療器材製造業者產製下列何類產品，應聘專任藥師駐廠監製？①隱形眼鏡鏡片消毒藥水 ②移植器官保存液 ③衛生材料 ④生物材料 ⑤衛生棉條(A)①②③④(B)①②③⑤(C)①②④⑤(D)①③④⑤

11 全民健康保險特約藥局藥事人員繼續教育認定要點之專業課程，下列何者錯誤？(A)藥品優良調劑作業(B)正確用藥觀念(C)不包含藥事法規(D)溝通技巧

某廠產製之中藥藥膠布，經檢出抗組織胺 Chlorpheniramine 成分【題組】屬藥事法之：(A)偽藥(B)劣藥(C)禁藥(D)管制藥品

【題組】13 該藥廠經司法機關最後判決確定者，相關權責機關尚須作下列何項處分？①撤銷全部製造、輸入許可證 ②工廠登記證 ③營業許可執照 ④該址不得轉賣申請為藥廠(A)①②③(B)①②③④(C)①②④(

14 人用生物藥品製造業者須聘請符合下述那些條件之技術人員，駐廠負責製造？①大學院校以上醫藥或生物學等系畢業 ②具微生物學製造專門知識 ③具免疫學製造專門知識 ④五年以上製造經驗 ⑤六年以上製造經驗(

15 下列何者經立法院三讀通過，總統公布？(A)藥品優良製造規範(B)藥劑生資格及管理辦法(C)化粧品衛生管理條例(D)成藥及固有成方製劑管理辦法

16 有關藥害救濟法，下列敘述何者錯誤？(A)民國 89 年 5 月 31 日總統公布實施(B)藥害救濟涵蓋因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病(C)身心障礙依障礙類別、等級及心理因素測量表測定，屬嚴

17 某藥廠產製之感冒糖漿，經檢驗結果有 Acetaminophen 結晶性沈澱析出，依藥事法可處：(A)一年以下有期徒刑或拘投，得併科新台幣 5 萬元以下罰金(B)一年以下有期徒刑或拘投，得併科新台

18 藥事法所稱試驗用藥物之定義，何者之敘述最正確？ ①醫療效能尚未證實 ②安全性已證實 ③安全性尚未證實 ④專供理化試驗 ⑤專供動物毒性藥理評估 ⑥專供臨床試驗用(A)①②④⑤(B)①②④⑥(C)①

19 藥品查驗登記需檢附之資料，不包括下列那些項目？①藥品處方劑型 ②藥品標籤仿單及包裝 ③藥品之直接包裝④適應症、效能、用法、用量及類別 ⑤製造方法及檢驗方法與規格 ⑥廣告內容(A)①②③④⑤⑥(B

20 下列那一種產品，政府機關未實施輸入或製造完成後，逐批抽樣檢驗？(A)類毒素(B)血清(C)抗癌藥(5-FU)(D)衛生套

21 下列何項，非藥事法所規範之新藥？(A)新成分(B)新療效複方(C)新使用途徑製劑(D)專利藥

23 調劑管制藥品之規定，下列何者錯誤？(A)須依開立之管制藥品專用處方簽(B)第一～三級管制藥品專用處方簽調劑以一次為限(C)領受人應憑身分證簽名領受(D)藥劑生得調劑不含麻醉藥品之管制藥品

24 管制藥品製造許可證之查驗核發之承辦單位為：(A)藥政處(B)管制藥品管理局(C)藥品查驗中心(D)藥物食品檢驗局

25 管制藥品分四級管理之分級原則，何者錯誤？(A)藥品之習慣性(B)藥品濫用性(C)藥品藥理作用強度(D)藥品危害性

26 下列何者為一級管制藥品？(A)麥角二乙胺(LSD, Lysergic acid diethylamide)(B)古柯鹼(Cocaine)(C)古柯(Coca)(D)大麻(Cannabis)

27 美服培酮(Mifepristone)為那一級管制藥品？(A)第一級(B)第二級(C)第三級(D)第四級

29 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準由何單位公告？(A)行政院衛生署(B)藥政處(C)藥物食品檢驗局(D)管制藥品管理局

30 基因毒理試驗屬新藥開發之那一階段？(A)人體臨床試驗階段(B)實驗室基礎研究階段(C)動物試驗階段(D)藥品不良反應通報階段

31 下列何者非醫師處方藥？(A)安眠藥(B)鎮靜藥(C)血清(D)營養補充劑

32 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準，初步檢驗及確認檢驗採行之方法，何者較合理？(A)初步檢驗採免疫學方法，確認檢驗採氣相層析質譜法(B)初步檢驗採氣相層析質譜法，確認檢驗採免疫學方法(C)初步檢驗採紫

33 有關新藥臨床試驗，下列敘述何者錯誤？(A)非教學醫院不能執行(B)擬定計劃書與財團法人藥品查驗中心專家討論，依其建議即可執行(C)通過人體試驗委員會並報署核可(D)依藥品優良試驗規範執行

34 下列何者不以第三級管制藥品管制？(A)製劑中 Codeine 含量，每 100 毫升 5.0 公克以上(B)氟硝西泮(Flunitrazpam, FM2)(C)Amobarbital(D)Nal

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