專技 - 藥事行政與法規

4.藥事法所稱中藥販賣業者，不得從事下列何種業務？(A)中藥之調劑(B)中藥之零售(C)醫療器材之販賣(D)西藥成藥之販賣

5.下列各項業務，何者不屬於「藥師法」所載藥師業務？(A)關於辦理一般化粧品查驗登記事項(B)關於藥事照護相關事項(C)關於藥品鑑定相關事項(D)關於藥品調劑事項

6.依藥品優良調劑作業準則之規定，對於藥品調配時應注意下列何者？(A)計數正確數量(B)確認取藥者姓名(C)處方登錄(D)用藥指導

7.某藥師欲主持經營藥局且提供調劑服務，則應具備下列何種條件？(A)須受聘執業藥品販賣業二年以上(B)須有每年接受24小時以上繼續教育之證明文件(C)須有二年以上實際調劑執業經驗(D)須提出前三年完成

8.下列有關藥師懲戒委員會之決議，何者錯誤？(A)廢止藥師證書(B)廢止執業執照(C)廢止考試及格證書(D)限制執業範圍

9.依藥師法之規定，藥師調劑處方，如藥品未備或缺乏時，不得代以「他藥」，下列有關「他藥」 之敘述何者正確？(A)係指其他藥廠之同成分、同含量、同劑量或同劑型之藥品(B)係指不同成分、不同含量、不同劑量

10.依據藥品優良調劑作業準則第20條之規定，下列何者非屬藥品容器包裝上應載明事項？(A)調劑者姓名(B)病患之姓名及性別(C)處方醫師姓名及電話(D)醫療機構或藥局之名稱及地址

11.為保障民眾用藥安全，建立合理之醫療執業形態，我國實施醫藥分業相互合作之法源依據為何？(A)藥事法(B)醫療法(C)醫師法(D)藥師法

12.下列何者不是藥事法所授權訂定之子法規？(A)藥物科技研究發展獎勵辦法(B)藥品查驗登記審查準則(C)醫療器材管理辦法(D)藥師執業登記及繼續教育辦法

13.藥事法施行細則中對於藥商管理事項，下列何者錯誤？(A)親自主持藥局業務之藥師、藥劑生，均應親自在營業場所執行業務，其不在場時，應於門口懸掛明顯標示(B)藥商登記事項如有變更，藥商應自事實發生之日

14.依藥事法第75條之規定，藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載相關事項，但下列何者不包括在內？(A)廠商名稱及地址(B)賦形劑之含量、用量及用法(C)主治效能、性能或適應症(D)副作用、禁忌及其他

15.經中央主管機關公告指定列入安全監視之醫療器材，其監視期間，自發證日起幾年？(A)1(B)3(C)5(D)7

16.藥品經稽查或檢驗發現為未經核准，擅自製造者，係屬藥事法中所稱之：(A)偽藥(B)劣藥(C)禁藥(D)毒藥

17.醫療機構及藥局於得知下列何項嚴重藥物不良反應時，應於得知之日起七日內，依嚴重藥物不良反應通報辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報？(A)危及生命及造成永久性殘疾(B)

18.有關醫療器材之管理，下列何者為上市前管理措施？①醫療器材安全監視 ②醫療器材臨床試驗審查 ③醫療器材查驗登記 ④市售品稽查(A)①②(B)①③(C)②③(D)③④

19.依據藥事法第102條之規定，關於醫師以診療為目的，並具有藥事法規定之調劑設備下，依自開 處方，親自為藥品之調劑，下列敘述何者錯誤？(A)中央健康保險局公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形(

20.藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過幾年？(A)1(B)3(C)5(D)7

2 根據毒品危害防制條例施行細則，有關拒毒工作係由何部會負責統合政府各機關？(A)法務部(B)行政院衛生署(C)內政部(D)教育部

21.下列何種醫療器材製造業者，應聘專任藥師駐廠監製？①生物材料設備業者 ②移植器官保存液業者 ③衛生棉條業者 ④臨床檢驗設備業者(A)①②(B)②③(C)③④(D)①④

3 下列那一項藥品得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售？(A)固有成方製劑(B)甲類成藥(C)乙類成藥(D)成藥及固有成方製劑

22.經依藥事法認定為偽藥、劣藥或禁藥者，藥商、藥局及醫療機構，應自依法認定之日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，並應於幾個月內收回市售品，連同庫存品一併依藥事法第79

4 藥品或醫療器材之容器上或包裝，用以記載文字、圖畫或記號之標示物，稱為：(A)標籤(B)仿單(C)商標(D)說明書

23.依藥事法之規定，有關資料專屬權自核發之日起幾年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記？(A)3(B)5(C)7(D)10

5 依藥師法之規定，處罰罰鍰之機關為：(A)行政院衛生署(B)直轄市及縣（市）衛生局(C)直轄市及縣（市）政府(D)縣（市）政府與行政院衛生署

6 一般所稱的新藥安全監視制度，與下列藥品管理的那一階段相關？(A)藥品查驗登記制度(B)優良藥品製造標準(C)新藥臨床試驗規範(D)藥品上市後副作用安全監視

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