專技 - 藥事行政與法規

41 依GMP(藥品優良製造規範)之規定，在製造錠劑之場所應採：(A)正氣壓環境(B)負氣壓環境(C)與周圍環境零壓差(D)與大氣保持平衡

42 學名藥申請查驗登記，應提供下列何項資料作為審核依據？(A)藥理試驗(B)急毒性試驗(C)安全性試驗(D)生體可用率及生體相等試驗

45 根據衛生署民國九十二年公共衛生年報所載的資料，截至九十一年底時，符合藥事法規定登記的藥局總數，接近下列那一數字？(A)7,000 家(B)6,000 家(C)5,000 家(D)4,000 家

43 人用注射劑之充填，其作業場所濕度需控制於60％以下，清淨度應為Class 100，此清淨度 Class 級數係指單位體積內，大小超過或等於0.5μ之微粒顆粒數之規定，下列有關清淨度 Class

46 罕見疾病藥物經衛生署查驗登記發給藥物許可證者，有效期間內，下列何種情況不適用中央主管機關仍可受理該同類藥物查驗登記申請之情況？(A)新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意(B)

44 藥品由藥廠製造到交付給消費者使用，過程中應循序下列何種品質管理環境？(A)cGMP→GMP→GDP(B)GMP→cGMP→GDP(C)GMP→GDP→cGMP(D)GDP→GMP→cGMP

45 在GMP(藥品優良製造規範)規定中，下列那一項不列為缺失事項？(A)兩種不同包裝材料，使用於同批成品，但分別保存儲備樣品(B)天平、溫度計已由經銷商負責校正，故不需校正(C)到外用餐仍穿著製造作

46 下列有關「健保特約藥局」，那一項是錯誤的？(A)係藥師親自主持的藥局(B)係藥劑生親自主持的藥局(C)負責人需有二年以上執業經驗(D)藥局總面積六平方公尺即可

47 坊間某種溼紙巾產品標示可以殺菌預防SARS，經化驗其酒精成分為30％，下列說法何者正確？(A)因為是溼紙巾，不屬藥物，不能以藥事法管理(B)因為酒精含量不到70％，不具殺菌效果，不能以藥事法管理

47 下列那種情況不屬於衛生署公告的罕見疾病藥品範圍？(A)Arsenic Trioxide 用於急性前骨髓細胞白血症(B)Thalidomide 用於結節狀紅斑leprosum(C)Albendaz

48 下列有關罕見疾病防治及藥物法之制訂，何者為非？(A)為防治罕見疾病之發生，及早診斷罕見疾病，加強照顧罕見疾病病患(B)為協助病患取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品(C)為推動我國國

48 可待因(Codeine)製劑含量每100 毫升(或100 公克)1.0 公克以上，未滿5.0 公克應以何級管制藥品管理？(A)第一級管制藥品(B)第二級管制藥品(C)第三級管制藥品(D)第四級管

49 下列有關藥害救濟法的敘述，何者錯誤？(A)藥害係指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病(B)必須是合法藥物所產生之藥物不良反應才能適用本法(C)因急救使用超量藥物致生損害得適用本法(D)正當使用

49 依照藥害救濟法規定，下列何種情事得申請藥害救濟？(A)常見且可預期之藥物不良反應(B)藥物不良反應達死亡、障礙或嚴重疾病之程度(C)因使用試驗用藥物而受害(D)因接受預防接種而受害，而得依其他法

50 依藥事法之規定，查獲之偽藥或禁藥應如何處理？(A)沒收銷燬之(B)沒入銷燬之(C)限期改製(D)限期退運出口

50 藥害救濟的最高救濟給付額度為：(A)新台幣兩百萬元(B)新台幣四百萬元(C)新台幣五百萬元(D)新台幣一千萬元

51 下列有關藥品不良反應或藥害的敘述，何者不正確？(A)藥害救濟法是針對合法使用時發生藥品傷害事故的救濟(B)藥害係指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病(C)合法藥物指領有主管機關核發藥物許可證，

52 藥物製造業者及輸入業者應依其前一年度藥物銷售額一定比率，繳納徵收金至藥害救濟基金。當基金總額未達新台幣三億元時，此比率定為：(A)百分之一(B)千分之一(C)千分之二(D)萬分之二

51 藥事法規定經核准製造或輸入之新藥，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性，行政院衛生署現行規定安全監視期間為：(A)三年(B)五年(C)七年(D)十年

53 下列有關中醫師之行為，不屬於醫師法所稱之業務上不正當之行為：(A)中醫師中藥摻加西藥(B)中醫師處方調劑犀牛角粉(C)中醫師使用抗生素針劑(D)中醫師使用中藥濃縮顆粒劑

54 衛生署對於中醫師使用針劑或西藥的處分為：(A)密醫行為(B)如未致人於死時，以不正當行為論處(C)業務上不正當行為(D)如致人於死時，以密醫論處

55 藥師（生）或藥商未憑醫師處方販賣須經醫師處方之藥品，涉及診斷或治療等醫療行為時之處分是依據：(A)藥師法(B)藥事法(C)醫師法(D)醫療法

56 醫師非親自診察，不得施行治療開給方劑或交付診斷書，係出自：(A)醫師法(B)藥師法(C)醫療法(D)藥事法

52 藥品販賣業者不得兼營下列何種產品：①動物用藥 ②農藥 ③毒性化學物質 ④中藥成藥 ⑤乙類成藥(A)①④(B)②⑤(C)③④⑤(D)①②③

53 臺北市A 總公司於臺中縣設立 B 分公司，B 分公司僱用推銷員甲，則該推銷員甲執行推銷工作，應先進行下列何者程序？(A)A 總公司向臺中縣衛生局申請，登記甲為B 分公司之推銷員(B)A 總公司向

 2635   首頁 上一頁 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 下一頁 尾頁