專技 - 藥事行政與法規

4 依罕見疾病藥物防治及藥物法，辦理查驗登記取得藥品許可證者，其許可證有效期間為多久？(A)五年(B)十年(C)十五年(D)二十年

5 下列有關衛生署中醫藥委員會之業務職掌，何者錯誤？(A)中醫師執業之管理及監督(B)中藥藥材品管安全之管制(C)中醫之保險給付(D)中醫診斷、中醫藥臨床評估及其研究發展

6 下列何者為輸入化妝品管理之主管機關？(A)經濟部工業局(B)經濟部國貿局(C)衛生署藥物食品檢驗局(D)衛生署藥政處

7 我國藥品查驗登記業務之主管機關為何？(A)財團法人醫藥品查驗中心(B)財團法人國家衛生研究院(C)衛生署藥政處(D)衛生署藥物食品檢驗局

8 有一病人就診後，醫師開立之藥品處方內有一項為第三級管制藥品，則下列有關該處方之處方箋及調劑處所之敘述，何者正確？(A)可開在同一處方箋至同一藥局調劑(B)需分別開立處方箋，可至不同藥局調劑(C)需

9 毒品共分為四級，以下何者不是其分級之依據？(A)藥效強度(B)成癮性(C)對社會危害性(D)濫用性

10 下列有關藥品委託製造之敘述，何者錯誤？(A)委託製造廠需為實施藥品優良製造規範之藥廠(B)委託製造不得分段委託，需全程委託(C)准用於申請藥品查驗登記之藥品(D)藥品委託製造需經衛生署核准後行之

11 藥師受理處方時，若處方有可疑之處，應詢明原處方醫師確認後方得調劑之規定，明列於下列那一法規中？(A)藥事法(B)藥師法(C)醫事人員人事條例(D)藥品優良製造規範

12 我國藥事法所稱之「藥事」，不包括：(A)藥局(B)藥師(C)藥物(D)藥商

13 藥事法所稱藥品販賣業者，不包括：(A)經營西藥批發、輸入及輸出業者(B)經營中藥批發、輸入及輸出業者(C)經營西藥零售、調劑業者(D)經營中藥零售、調劑業者

14 藥品或醫療器材附加之說明書，在我國藥事法中稱為：(A)標籤(B)說明書(C)仿單(D)單張

15 經核准委託製造之藥品，其產品之責任應由誰負責？(A)委託者(B)製造者(C)經銷商(D)使用者

16 一般規定，藥物製造、輸入許可證有效期間為幾年？(A)五(B)十(C)十五(D)不一定

17 依藥事法規定，從事人用生物藥品製造業者，應聘用具製造經驗之技術人員駐場負責製造。此技術人員除應具備相關學系畢業資歷及專門知識之外，須有幾年以上的工作經驗？(A)二(B)五(C)七(D)十

18 下列何者不可指示民眾使用指示藥品？(A)醫師(B)護理師(C)藥師(D)藥劑生

19 依藥品優良製造規範之規定，下列何者無需設置安全試驗之場所？(A)抗生素(B)生物製劑(C)類固醇製劑(D)生物技術產品

20 依規定，成藥中若摻用嗎啡，其含量應在多少以下？(A)萬分之一(B)萬分之二(C)千分之一(D)千分之二

21 若桃園縣有一家中藥販賣業者欲調製固有成方製劑，下列對於相關規定之敘述，何者錯誤？(A)需為衛生署選定公布之固有成方(B)需事先向桃園縣衛生局提出申請，經核准登記取得登記證後，始得製售(C)提出核

22 下列那一類藥品，得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售之？(A)指示藥品(B)固有成方製劑(C)乙類成藥(D)科學中藥

23 傳播業者違反藥事法第六十六條第三項規定，刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准之藥物廣告，且為初犯者，可處多少罰鍰？(A)新臺幣一萬元以上三萬元以下(B)新臺幣一萬元以上五萬元以下(C)新臺幣六萬

24 申請原產國未核准上市之試驗用藥品，供臨床試驗之用者，應檢附之資料不包括：(A)受試者同意書(B)藥品上市證明(C)執行試驗之醫院人體試驗委員會同意書(D)符合規定之人體試驗計畫書

25 民國八十六年三月一日最先開始實施醫藥分業之地區，下列何者正確？(A)台北市、台北縣(B)台北市、台中市(C)台北市、台南市(D)台北市、高雄市

26 衛生署公告第一階段適用藥害救濟法藥物範圍為何？(A)醫療器材(B)西藥(C)西藥及中藥(D)西藥及醫療器材

27 依最近通過之藥事法第四十五條之一之規定，發生嚴重藥物不良反應時，下列何者應有責任向衛生主管機關作通報？(A)藥商、醫療院所、藥局(B)藥商、醫療院所、病人(C)醫療院所、藥局、病人(D)藥商、藥

28 下列有關處方藥之藥物廣告規定之敘述，何者正確？(A)廣告得於各醫學院網站上刊登(B)廣告所用之文字、圖畫或言詞應先送審取得核准(C)廣告得以採訪或報導方式為之(D)廣告不可以刊登於台灣醫學期刊

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