專技 - 藥事行政與法規

一彰化縣居民懷疑所購中藥摻雜西藥成分【題組】79 他可向下列那一單位檢舉申請送驗？(A)衛生署藥政處(B)衛生署藥物食品檢驗局(C)衛生署中醫藥委員會(D)彰化縣政府衛生局

【題組】80 下列機構中何者承辦該項檢驗工作？(A)衛生署藥政處(B)衛生署藥物食品檢驗局(C)衛生署中醫藥委員會(D)彰化縣政府衛生局

1.衛生福利部執行「不法藥物、化粧品及食品聯合稽查專案計畫」之稽查重點，下列何者錯誤？ (A)無照藥商 (B)調劑交付藥品是否確認領受人(C)密醫行為(D)有無販售偽禁藥品

2.有關「毒品成癮防治政策之規劃及推動」係屬何機關或單位之職掌？ (A)內政部警政署 (B)衛生福利部食品藥物管理署 (C)衛生福利部心理及口腔健康司 (D)法務部調查局

3.我國具藥師資格人數約為多少人？(A)1萬人 (B)4萬人 (C)10萬人 (D)15萬人

5.食品經由健康風險評估後，可能危害人體健康之可能性極微，在「食品消費紅綠燈」機制中係屬： (A)紅燈(B)黃燈 (C)綠燈 (D)視影響情況而定

6.藥物安全監視管理辦法將新藥及指定之醫療器材的安全監視期分別訂為幾年？ (A)5年及3年 (B)7年及5年 (C)均為5年 (D)均為3年

7.新竹市政府衛生局查獲轄區內某化粧品違規廣告案件，依法應由下列何機關開立罰鍰處分書？ (A)新竹市政府 (B)新竹市政府衛生局 (C)新竹市政府新聞處 (D)衛生福利部食品藥物管理署

8.某藥局登記有A、B 2名藥事人員執業，但星期日另聘請1名執業於某大醫院藥局之C藥師負責販 賣藥品，下列何者正確？ (A)該藥局於星期日未執行處方調劑業務，符合規定 (B)即使星期日由藥師調劑，仍符

9.某成分藥品被衛生福利部公告自102年7月30日起廢止該成分許可證，並自即日起停止製造、輸 入、販賣，其製造或輸入業者並應於1個月內收回市售品；某藥局102年12月1日被發現仍販賣該 成分藥品，且製

10.有關藥物、化粧品之稽查及取締，下列敘述何者正確？(A)衛生局人員赴化粧品製造廠稽查，得出具單據抽取化粧品，但化粧品色素除外  (B)取締偽藥、劣藥、禁藥，直轄市衛生主管機關得設置查緝中心；縣（市

11.藥事法所稱之藥局，下列何者錯誤？ (A)執行藥品調劑之處所 (B)執行藥品供應之處所(C)由藥師或藥劑生親自主持 (D)執行藥品輸入之處所

12.下列何項不是藥師法所訂之藥師業務？(A)藥品調劑 (B)藥品製造之監製 (C)隱形眼鏡製造之監製 (D)含藥化粧品製造之監製

13.下列有關○○藥師懲戒委員會之決議，何者錯誤？ (A)命接受一定時數之臨床進修 (B)處受懲戒藥師停業2年(C)對受懲戒藥師予以警告 (D)命接受額外一定時數繼續教育

14.藥師法所稱主管機關，下列何者正確？ (A)在新竹縣為新竹縣政府衛生局 (B)在中央為衛生福利部食品藥物管理署 (C)在中央為衛生福利部醫事司 (D)在高雄市為高雄市政府

15.辦理藥師執業登記應具備條件，下列何者錯誤？ (A)應具備藥師身分 (B)應有執業所在地藥師公會會員證明文件 (C)應有執業機構出具之證明文件 (D)應有藥師公會全國聯合會會員證明文件

16.若藥師沒有加入所在地藥師公會，則下列敘述何者正確？ (A)不得執業 (B)取消藥師資格 (C)不得申請為藥商負責人 (D)不得申請繼續教育學分

17.依據成藥及固有成方製劑管理辦法之規定，有關成藥中摻用毒劇藥品或麻醉藥品之規定敘述，下 列何者錯誤？ (A)成藥中不得摻用毒劇藥品 (B)成藥中摻用毒劇藥品，如為中華藥典所載者，不得超過常用量三分

18.下列何者不是藥事法中之名詞定義？ (A)所稱藥物，係指藥品及醫療器材 (B)所稱合法藥物，係指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物 (C)所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認

19.下列何種產品須經抽樣檢驗合格封緘後始得銷售？(A)第三等級醫療器材 (B)生物藥品 (C)含藥化粧品 (D)處方藥品

20.藥品之調劑應由藥師為之。但不含下列何者時，得由藥劑生為之？ (A)管制藥品 (B)毒劇藥品 (C)麻醉藥品 (D)新成分藥品

21.某成分藥品許可證，業已經中央衛生主管機關公告廢止其許可證，如於國內擅自製造，則屬藥事法所稱之：(A)禁藥 (B)劣藥 (C)偽藥 (D)假藥

22.下列何者不屬於藥物製造工廠設廠標準規範的範圍？(A)原料藥(B)藥品 (C)醫療器材(D)膠囊錠狀食品

23.藥事法所稱之毒劇藥品，係指列載於下列何者之毒劇藥表中之藥品？ (A)中華藥典 (B)中華中藥典 (C)國民處方選輯 (D)各國公定之國家處方集

24.依據藥事法及其施行細則之規定，包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，其市售及庫存產品如何 處理？(A)其製造或輸入之業者，應自包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市

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