專技 - 藥事行政與法規

29 經核准之藥物廣告，其有效期間一般為多久？(A)一年(B)二年(C)三年(D)四年

30 若一藥商擅自塗改或更換某藥品之有效期間之標示，則依法得以下列何種情形將該藥品查扣？(A)劣藥(B)禁藥(C)偽藥(D)視情況而定

31 若一藥品標示之主治效能與藥品許可證核准之適應症不符者，則依法認定此藥品為：(A)劣藥(B)禁藥(C)偽藥(D)視情況而定

32 有一位藥師家住台北縣，戶籍在高雄縣，於台北市一家醫院擔任藥師，則該藥師依規定應加入那一藥師公會？(A)台北縣(B)高雄縣(C)台北市(D)台北縣、高雄縣、台北市擇一即可

33 未取得藥師資格擅自執行藥師法所規定之藥師業務者，應受之處分為：(A)處三千元以上三萬元以下之罰鍰(B)處三千元以上五萬元以下之罰鍰(C)處五千元以上三萬元以下之罰鍰(D)處五千元以上五萬元以下之

34 藥品優良製造規範之主要法源依據為：(A)藥物製造工廠設廠標準(B)藥物藥商管理法(C)藥事法(D)藥師法

35 若一藥品經核准之有效期間為二年，其某一批次產品之出廠時間為93 年 6 月，則該批次產品之製造、管制、及運銷之紀錄，均應至少保持至何時？(A)94 年 6 月(B)95 年 6 月(C)96 年

36 依藥害救濟給付標準，經審議合於死亡救濟給付案例之最高給付金額，為新台幣多少元？(A)一百萬(B)二百萬(C)五百萬(D)七百萬

37 下列何者為藥害救濟基金之收支、保管及運用之辦理單位？(A)健康照護基金管理委員會(B)財團法人藥害救濟基金會(C)藥害救濟審議委員會(D)藥物審議委員會

38 依藥品優良調劑規範，藥局之調劑處所面積至少應有多少平方公尺？(A)三(B)六(C)九(D)十二

39 下列何者不在衛生署公告訂定之「藥品包裝容器標示」三項建議標示項目內？(A)警語(B)主要適應症(C)主要副作用(D)其他用藥指示

40 下列何者負責藥物樣品贈品之申請及審核業務？(A)直轄市衛生主管機關(B)縣（市）衛生主管機關(C)中央衛生主管機關(D)以上三者皆是

41 下列那一醫療機構得以申請藥物樣品供診治危急或重大病患之用？(A)診所(B)地區醫院(C)區域醫院(D)醫學中心

42 依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，保險醫事服務機構特約期間為多久？(A)一年(B)二年(C)三年(D)五年

43 中藥之查驗登記業務執行單位為：(A)中醫藥委員會(B)藥政處(C)醫藥品查驗中心(D)藥物食品檢驗局

44 銜接性試驗基準乃是為建立架構，以考量下列那一因素對藥品作用的影響？(A)族群因素(B)氣候因素(C)製造因素(D)原料藥因素

45 銜接性試驗基準係參考國際醫藥法規協合會（ICH）所公布之那一規範所制訂？(A)ICH E2(B)ICH E3(C)ICH E4(D)ICH E5

46 下列有關藥物網路廣告之敘述，何者有誤？(A)藥商得於自家公司網站刊登產品資訊（如核准之仿單內容）(B)藥商於一般網站刊登藥品廣告，需先申請許可(C)處方藥之廣告刊播內容經申請許可後，可於供一般民

47 全民健保特約藥局、診所之藥事人員，應於特約期間完成多少小時之繼續教育，始得續約？(A)12(B)24(C)36(D)48

48 實施藥品生體相等性試驗之前，通常應先完成下列那一試驗，並將試驗品與對照品之結果先作比對？(A)安定性試驗(B)崩散度試驗(C)含量試驗(D)體外溶離試驗

49 下列何者未列於無菌製劑製程確效前應執行之關鍵性驗證項目中？(A)滅菌設備(B)充填及密封系統(C)純淨水及注射用水供應系統(D)熱原試驗設備

50 我國於民國八十九年修正公告之新藥安全監視制度規定之新藥安全監視期間，為自發證日起幾年？(A)五年(B)七年(C)十年(D)視個案公告之

51 新藥查驗登記於完成審核前，廠商提供之藥品安定性資料中，應有至少多久之長期試驗結果？(A)六個月(B)十二個月(C)十八個月(D)二十四個月

52 依藥品安定性試驗基準之規定，下列關於學名藥品之試製規模之敘述，何者正確？(A)1,000 單位或1/10 以上生產規模(B)1,000 單位或1/100 以上生產規模(C)10,000 單位或1

53 慢性病連續處方箋有效期間為多久？(A)一個月(B)二個月(C)三個月(D)六個月

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