專技 - 藥事行政與法規

65 有關化粧品廣告，下列敘述，何者錯誤？(A)化粧品廣告可宣稱醫療效能(B)化粧品廣告須事前向中央衛生主管機關申請核准(C)廣告核准證明文件，有效期間一年(D)廣告字詞、畫面不可有傷風化

66 某化粧品工廠，其欲製造含藥化粧品，該廠監製人員應具備何種資格？(A)大專化工學系畢業具化工製造二年資格者(B)醫藥或生物學系畢業具有微生物學藥品專門知識，並有五年製造經驗者(C)具藥師資格者(D

67 有關藥物之製造與設廠標準，下列敘述，何者錯誤？(A)工廠廠址或場所遷移，應於事前申請變更登記(B)製造研發用藥物，必須領有工廠登記證(C)中央衛生主管機關會定期或依實際需要赴廠檢查(D)藥物製造

68 下述違法事件何者得處以刑罰？ (A)化粧品摻有禁用成分 (B)製造或輸入未經中央衛生主管機關核准之藥品(C)藥品主治效能與核准不符者 (D)製造輸入未經中央衛生主管機關核准之化粧品色素

69 有關藥害救濟，下列敘述，何者正確？ l(A)藥害救濟基金來源除向廠商徵收外，另有一部分為政府編(B)列預算支應 因使用試驗用藥物而受害，得申請藥害救濟(C)藥害救濟不適用於藥害救濟法施行前所發現

70 罕見疾病藥物許可證有效期間為多久？(A)五年(B)十年(C)三年(D)六年

71 某人因藥物不良反應導致死亡，其家屬得於幾年內申請藥害救濟，否則喪失權利？(A)一年(B)二年(C)三年(D)四年

72 申請藥害救濟之權利，下列敘述，何者正確？(A)可以讓與、抵銷(B)不得讓與、抵銷、扣押或供擔保(C)可以讓與、抵銷，但不得供擔保(D)未規定

73 某人住台北市，其依正當使用合法藥物而發生藥害得向下列那一機關申請藥害救濟？(A)台北市政府衛生局(B)台北市政府社會局(C)行政院衛生署(D)未規定

74 下列敘述，何者錯誤？(A)罕見疾病藥物許可證有效期間內，中央主管機關原則上不受理同類藥物查驗登記之申請(B)中央主管機關原則上每年定期辦理獎勵罕見疾病藥物之供應、製造及研究發展(C)罕見疾病藥物

75 罕見疾病藥物許可證持有人擬停止製造或輸入罕見疾病藥物應何時通知中央主管機關？(A)停止日前一年(B)停止日前六個月(C)停止日前三個月(D)停止日前九個月

76 全民健康保險法所稱之保險人係指下列何項？(A)所有人民 (B)所有納保人 (C)中央健康保險局 (D)中央健康保險局特約之醫療院所

77 依據全民健康保險法之規定，下列敘述，何者錯誤？1 保險處方箋之有效期限是三天2 慢性病連續處方箋之有效期間為三個月3 同一處方箋得分次調劑4 未徵得原處方醫師同意，藥師不得以同成分、同劑型、同劑

78 下列有關藥師持續教育之敘述，何者正確？(A)藥師每一年需有48 小時持續教育學分，方得與健保局特約(B)藥局藥師每兩年需有48 小時持續教育學分，方得與健保局特約(C)醫院藥師只要有一人之持續教

79 全民健康保險法第51 條有關藥價基準制訂之敘述，何者正確？(A)由保險人擬定(B)由保險人與藥商共同擬定(C)由藥商與保險醫事服務機構共同擬定(D)由保險人與保險醫事服務機構共同擬定

80 全民健康保險法第50 條有關藥品給付之規定中，何者正確？(A)藥商依據藥價基準向健保局申領藥品費用(B)中央健康保險局審查藥品費用之後，依藥品交易價格核付給藥商(C)中央健康保險局審查藥品費用之

1.下列何者非屬藥事法之子法規？(A)藥劑生資格及管理辦法(B)藥事法施行細則(C)藥品優良臨床試驗準則(D)藥物科技研究發展獎勵辦法

1 下列何種化粧品不需申請中央衛生主管機關查驗核給許可證，即可輸入或製造？(A)含有Methyl salicylate 之防曬化粧品(B)含有Arbutin 之美白化粧品(C)含有Lead aceta

1 藥物之標籤、仿單或包裝，應刊載製造日期、批號之規定是：(A)應刊載製造日期(B)應刊載製造日期或批號(C)應刊載製造日期及批號(D)應刊載批號

2 某企業家擬投資藥廠產製藥品，應辦理事項有 ①藥品查驗登記取得製造許可證 ②藥商登記 ③工廠登記 ④通過藥品優良製造規範查核 其順序應為：(A)①②③④(B)④③②①(C)③②④①(D)④①③②

3 中華藥典規範「眼用溶液」，下列何者錯誤？(A)無菌性(B)無異物(C)緩衝劑 pH 一般為 6.5(D)等張值一般為 0.9%氯化鈉溶液

4 有關稽查取締規定，下列敘述何者錯誤？(A)對藥物製造業之檢查務必配合工業主管機關檢查(B)檢查時必要得以出具單據抽樣(C)地方衛生主管機關應每年定期辦理普查(D)受查業者不得拒絕檢查

5 超過有效期間或保存期限之藥品，屬於：(A)偽藥(B)劣藥(C)禁藥(D)不良藥品

6 赴大陸考察返台隨身攜帶白鳳丸 2 瓶供自用，依藥事法規定，屬於：(A)輸入偽藥(B)輸入禁藥(C)自用者不予處理(D)未經衛生署許可，應予沒入

7 對違反藥事法案件處以罰鍰，過期限仍拒不繳者，所轄衛生機關應作下列何種處置？(A)移送法院強制執行(B)請上級機關催繳，再移送法院強制執行(C)移請警察機關催繳(D)移請警察機關移送法院強制執行

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