問題詳情

20.藥品優良臨床試驗準則有關臨床試驗受試者同意書內容，下列何者為應載明事項？①可能產生之副作用及危險 ②其他可能之治療方式及說明 ③預期試驗效果 ④接受試驗者未經計畫主持人同意，得隨時撤回同意
(A) ①②③④均需載明
(B) 僅載明其中任意三項即可
(C) 需載明①②③三項，第④項為選擇性之規定
(D) 僅①③兩項為強制規定，②④兩項可選擇性記載

參考答案

答案：A
難度：簡單0.898204
統計：A(150),B(0),C(3),D(5),E(0)

用户評論

【clothe86704】評論

受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：一、臨床試驗為一種研究二、試驗之目的三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率四、治療程序，包含所有侵入性行為五、受試者責任六、臨床試驗中尚在試驗之部分七、對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒知可預期危險或不便處八、可合理預期之臨床利益九、其他治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險十、試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療.....十三、受試者為自願性參與試驗，可不同意參與或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益