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【年級】大一上
【評論內容】十一、申請中藥新藥臨床試驗,如已具備廣泛人體使用經驗,得直接進行療效探索之臨床試驗,以決定中藥是否具有療效或其他可能之適應症。前項中藥劑量之選擇,如尚有疑問,應備具進行隨機、平行、劑量-反應之早期臨床試驗資料。十三、申請第三階段臨床試驗,其目的應包括下列各款:(一)研究療效及不良反應之劑量-反應關係。(二)試驗用藥長期有效性。(三)探討藥品使用於更多族群、或用於疾病之不同階段、或與不同藥品合併使用之情形。
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