【ymraKJ】評論
(A) 醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定醫療器材品質管理系統準則 第 2 條本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Quality management systems-Requirements forregulatory purposes）之內容訂定。(B) 醫療器材製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求醫療器材品質管理系統準則 第 35 條1. 製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求，其內容應包括下列事項：
【passpass】評論
34.藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定，下列敘述何者錯誤？